[Hinews 하이뉴스] 셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P70’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다고 4일 밝혔다.
FDA 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 제한적인 중증 환자를 대상으로, 임상 전 과정에서 개발사와 상시 협의를 가능하게 해 개발 속도를 높이는 제도다. 지정 시 임상시험 설계 조기 협의, 우선심사, 가속승인, 순차심사 등 다양한 혜택이 제공돼 전체 개발 기간을 단축할 수 있다.
CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 cMET 발현 환자를 대상으로 하는 신약 후보물질로, 올해 3월 FDA 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 임상 1상에서 환자 투약을 진행 중이다. FDA는 기존 치료로 효과가 제한된 환자군을 대상으로 한 CT-P70의 초기 데이터 가능성을 종합 평가해 패스트트랙을 승인했다.
셀트리온은 이번 지정을 계기로 FDA와의 신속 협의 채널을 확보하고, CT-P70뿐 아니라 후속 ADC·다중항체 파이프라인(CT-P71, CT-P72, CT-P73)의 패스트트랙 신청도 순차적으로 진행할 계획이다.
셀트리온 CI (사진 제공=셀트리온)
회사는 연말까지 총 4종 후보물질을 임상 단계에 진입시키고, 2027년까지 총 20종 규모의 신약 파이프라인으로 확대한다는 계획이다. 이를 위해 자체 개발 역량과 국내외 기업 협력을 통해 ADC, 다중항체 플랫폼 기술을 확보하고, 치료 효과와 안전성을 강화하는 전략을 추진하고 있다.
셀트리온 관계자는 “CT-P70의 패스트트랙 지정은 의료적 미충족 수요를 해결할 가능성을 확인한 의미가 있다”며 “후속 신약 개발도 속도를 높여 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하겠다”고 말했다.
