[Hinews 하이뉴스] 식품의약품안전평가원이 성형용 필러 제품 개발을 돕기 위해 허가·심사 요건을 정리한 개정 안내서를 오늘 배포했다. 이번 자료는 급변하는 성형용 필러 시장 변화에 맞춰 최신 심사 사례와 규제를 반영한 것이 특징이다.
식약처, 성형용 필러 개발 위한 최신 허가·심사 가이드라인 개정 배포 (이미지 제공=식약처)
최근 K-뷰티의 성장세와 함께 국내 필러 시장도 다양성이 확대되고 있다. 원재료와 사용 목적이 세분화되면서 개발 초기 단계부터 정확한 허가 요건을 파악하는 것이 중요해졌다. 식약처는 이런 변화를 고려해 기존 기술문서 작성 가이드라인을 수정하고, 허가 신청 시 필요한 항목별 자료 제출 기준을 보다 명확하게 제시했다.
개정된 안내서에는 기술문서 구성 항목별 작성 방법, 허가 심사 시 요구되는 자료 범위, 업계가 자주 문의하는 절차를 정리한 FAQ, 임상시험계획서 작성 예시 등이 포함됐다.
식약처는 이번 개정판이 업계의 개발 오류를 줄이고 제품 상용화 기간을 단축하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
식약처는 “국내 업계의 연구·개발 역량을 높이고 안전하고 유효한 성형용 필러가 시장에 제때 공급될 수 있도록 규제 전문성을 기반으로 지속 지원하겠다”고 밝혔다.
