경동제약이 산업통상자원부 주관 ‘2025년 바이오산업기술개발사업’의 ‘AI 기반 의약품 전주기 지원 통합 솔루션 개발’ 과제에 선정됐다고 밝혔다. 총 사업비 83.8억 원(정부 지원금 62.9억 원)이 투입되며, 경동제약은 의약품 불순물 예측과 품질관리 AI 플랫폼 개발에 참여한다.이번 과제는 의약품 제조 과정에서 발생하는 유연물질과 불순물, 독성 데이터를 수집·분석해 AI 알고리즘을 개발하고, 이를 실제 공정에 적용해 국가 인증을 목표로 한다. 경동제약은 축적한 빅데이터를 제공해 AI 학습에 기여한다.경동제약 관계자는 “AI 기반 불순물 예측 기술로 의약품 안전성과 품질을 한층 강화하고, 국내 기술 자립과 글로벌 경쟁력 확보에
에스바이오메딕스(공동대표 김동욱, 강세일)는 자사의 첨단바이오의약품 GMP(Good Manufacturing Practice) 품질관리(Quality Control, QC) 시스템을 활용하여 품질시스템 컨설팅 서비스를 개시한다고 15일 밝혔다.이 서비스에는 세포치료제에 대한 주요 시험항목인 ▲마이코플라스마 부정시험 ▲외래성바이러스 부정시험 ▲엔도톡신 시험 ▲무균 시험 등 세포은행 및 완제의약품에 대한 품질시험검사 및 시험방법 확립 등이 포함 된다.에스바이오메딕스의 10년 이상 축적된 세포치료제 개발 경험 및 GMP 운영 노하우를 바탕으로 단순한 시험검사 수탁의 수준을 넘어 고품질 서비스 제공이 가능하다는 것이 회사측의 설명이다. 특히 ▲세포치료제...
비바시스템즈코리아(심현종 아시아 R&D 및 Quality 총괄·한국지사장, 이하 비바)는 국내 제약·바이오 상위 7개 기업에 의약품 품질관리 통합 솔루션인 비바 볼트 퀄리티 스위트(Veeva Vault Quality Suite)를 공급한다고 19일 밝혔다.국내 주요 상장 제약·바이오 기업의 R&D 투자 비용 기준(2022년 상반기) 상위 10개 중 7개 기업이 선택한 ‘Veeva Vault Quality Suite(볼트 퀄리티 스위트)’는 품질 업무 간 연결성을 높이고, 통합성이 우수하여 의약품 품질관리를 간소화 할 수 있는 플랫폼 기반의 제품이다. 지난 2017년 국내 도입 이후 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, GC녹십자 등 다수의 기업이 비바시스템즈의 품질 제품을 채택하...
식품의약품안전처(처장 김강립)는 과학적으로 검증된 방식으로 개발된 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 하는 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD; Quality by Design, 이하 QbD) 시스템’을 국내 제약업체가 도입할 수 있도록 적극적으로 지원한다고 밝혔다.의약품은 보다 우수한 품질의 의약품을 생산하기 위해 허가 이후에도 제조설비나 첨가제 등의 변경사항이 계속하여 발생하는데, 제품 개발단계부터 ‘QbD 시스템’을 적용한다면 변경사항 발생 시 식약처에서 인정한 범위 내에서는 업체 자체적으로 유연하게 대처할 수 있는 등 과학적 근거와 위험 관리에 기반하여 최적의 의약품 개발 및 품질관리 전략을 수립할...
