딥큐어는 복강경 기반 신장신경차단술(RDN) 시스템 ‘하이퍼큐어(HyperQure™)’가 식품의약품안전처로부터 심방세동 적응증에 대한 의료기기 임상시험 승인을 받았다고 18일 밝혔다.이번 승인으로 딥큐어는 도자절제술 후 재발한 심방세동과 저항성 고혈압을 동반한 환자를 대상으로 국내 임상시험을 진행할 수 있게 됐다. 임상은 복강경 기반 RDN의 안전성과 유효성을 검증하는 다기관, 전향적, 단일군 탐색 임상으로 설계됐다.하이퍼큐어는 정창욱 서울대병원 교수 주도로 약 10년간 개발된 복강경 수술용 의료기기다. 기존 혈관 내 접근 방식의 한계를 보완해 혈관 외 접근 RDN이라는 새로운 대안을 제시하며 주목받고 있다.딥큐어는 현재 국
딥큐어가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'HyperQure™(하이퍼큐어™)'에 대한 임상시험계획서(IDE)를 승인받았다고 10일 밝혔다.이번 승인으로 회사는 저항성 고혈압 환자 15명을 대상으로 하이퍼큐어의 안전성과 유효성 확인에 나선다. 임상시험은 미국 주요 대학병원으로 스탠포드대, 메이요 클리닉, 에모리대, 캘리포니아대 어바인, 애리조나대 등 5개 기관에서 전향적, 다기관, 단일군, 오픈라벨(Open-label) 형태로 진행한다.회사는 특히 하이퍼큐어는 FDA 의료기기 3등급(Class III)에 속한다고 설명했다. FDA는 품목허가 시 시판 전 승인(PMA) 절차를 따라야 하는 고위험 의료기기에 Class III을 부여한다.PMA는 시판 전 신고 형식...
8일 딥큐어는 미국 식품의약국(FDA)에 하이퍼큐어의 임상시험계획(IDE)을 제출했다고 밝혔다. 이를 통해 국내뿐만 아니라 글로벌 임상에 본격 나설 계획이라는 설명이다.이번 임상은 전향적, 다기관, 단일군, 오픈라벨(Open-label) 방식으로 진행될 계획이다. 미국 주요 대학병원인 ▲애리조나(Arizona) 대학교 ▲스탠포드(Standford) 대학교 ▲에모리대학교 메디컬센터(Emory University Medical Center) ▲펜실베니아(Pennsylvania) 대학병원 ▲메이요 클리닉(Mayo Clinic) ▲미국 캘리포니아대 어바인캠퍼스(UC Irvine)에서 저항성 고혈압 환자 15명을 대상으로 하이퍼큐어의 유효성, 안전성 등을 확인할 예정이다.회사에 따르면 하이퍼큐어는...
저항성 고혈압 치료를 위한 복강경 신장신경차단술(Renal Denervation, 이하 RDN) 의료기기 '하이퍼큐어(HyperQure)'를 개발 중인 딥큐어가 첫 번째 임상 환자를 대상으로 수술을 완료했다고 5일 밝혔다.이번 수술은 한양대학교병원 심장내과 신진호 교수와 비뇨의학과 조정기 교수팀이 진행했다. 하이퍼큐어를 이용한 복강경 방식의 RDN 수술이 이뤄진 첫 사례로 향후 고혈압 치료 분야에서 획기적 변화를 이끌 것으로 생각된다.집도를 진행한 조정기 교수는 "2차 스크리닝 당시 8가지 항고혈압제를 사용함에도 불구하고 혈압이 175/128mmHg로 높았던 환자가 수술 당일 이후 120/70mmHg로 조절되었다”며 “부작용도 없어 향후 복강경 방...
딥큐어는 창업자 정창욱 서울대학교병원 교수가 대한고혈압학회 주관 제59회 추계국제학술대회에서 '복강경 신장신경차단술'에 대해 강연했다고 6일 전했다.59회를 맞은 이번 학술대회는 '100세 시대를 위한 혈압 관리법과 전망(Blood Pressure Management and Perspectives for Centenarian Era)’을 주제로 11월 3일부터 이틀간 서울 콘래드 호텔에서 개최됐다. 4개 그룹으로 나눠 진행된 이번 행사에서는 16개 주제를 중심으로 혈압에 관한 최신 의료동향, 치료법 등에 대한 정보를 공유했다.정 교수는 이번 행사에서 복강경 RDN을 통한 고혈압 치료의 원리와 전용 의료기기 HyperQure(하이퍼큐어)를 이용한 수술법 등을 소개했다...
딥큐어가 미국 캘리포니아대 어바인캠퍼스(UC Irvine)에서 임상시험책임자(PI) 워크샵을 진행했다고 13일 밝혔다.이번 워크샵에는 미국 임상을 진행할 메이요 클리닉(Mayo Clinic), 에모리(Emory) 대학교, 아리조나(Arizona) 대학교, 펜실베니아(Pennsylvania) 대학교, 미국 캘리포니아대 어바인캠퍼스(UC Irvine)의 비뇨의학과 PI들이 참가했다. 또한 딥큐어 과학자문위원회(SAB) 위원인 데이비드 리(David P. Lee) 스탠포드대학교 심장내과 교수, 제프리 카데두(Jeffrey A. Cadeddu) 텍사스대학교 사우스웨스턴 메디컬센터(UTSW) 비뇨의학과 교수 및 제이미 랜드만(Jaime Landman) 미국 캘리포니아대 어바인캠퍼스 비뇨의학과 교수도 참석했다....
딥큐어가 주요 임상기관의 IRB(의학연구윤리심의위원회) 승인을 받고 본격적인 국내 임상에 돌입한다는 소식이다.5일 딥큐어는 신촌세브란스병원, 한양대학교병원, 화순전남대학교병원으로부터 복강경 방식의 RDN 의료기기 'HyperQure™(하이퍼큐어)' 임상시험을 위한 IRB 승인을 획득했다고 밝혔다.지난 4월 딥큐어는 식품의약품안전처로부터 하이퍼큐어에 대한 임상시험계획승인을 받은 바 있다. 임상시험은 신촌세브란스병원, 한양대학교병원, 화순전남대학교병원 외에 서울대학교병원, 서울성모병원에서도 실시하며 각 병원들의 IRB 승인이 진행되고 있다.이번 임상연구는 3제 이상의 항고혈압제를 복용 중인 저항성 고혈압 환자를 대...
17일 딥큐어는 식품의약품안전처로부터 복강경 방식의 RDN 의료기기 'HyperQure™(하이퍼큐어™)'에 대한 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 밝혔다.이번 임상에서는 3종류 이상의 항고혈압제를 복용 중인 저항성 고혈압 환자를 대상으로 하이퍼큐어를 이용한 복강경 접근 신장신경차단술의 안전성과 초기 유효성 등을 평가한다. 이를 위해 연세대학교 의과대학 세브란스병원, 가톨릭대학교 서울성모병원, 서울대학교병원, 화순전남대학교병원, 한양대학교병원에서 전향적, 단일군, 공개 형태로 임상을 진행한다.회사에 따르면 하이퍼큐어는 복강경 방식으로 고주파(RF) 전극이 달린 기기를 신장동맥과 접촉시켜 교감신경을 차단하는 저...
