정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200)는 국제 의료기기 품질경영시스템 인증인 ISO 13485 사후심사를 통과했다고 28일 밝혔다. 엔젠바이오는 8년 연속으로 ISO 13485 인증을 유지하게 됐다. ISO 13485 인증은 고객과 규제 기관의 요구사항을 충족하는 의료기기가 시장에 출시됨을 보장하는 국제 표준이다. 유럽 체외진단의료기기 인증인 CE IVDR 취득을 위한 필수 요건으로, 글로벌 시장 진출을 위한 중요한 인증이다. 엔젠바이오는 이번 인증을 통해 신뢰성 높은 품질과 규정 준수를 기반으로 한 의료기기 생산 역량을 재확인받았다. 이미 보유한 GMP 인증과 함께 국내외 의료기기 시장에서의 경쟁력을 한층 강화했다. 엔젠바이오는 국내
진매트릭스(대표이사 김수옥)가 오는 16일(현지 시간)까지 독일 뒤셀도르프에서 열리는 유럽 최대 의료기기 전시회 ‘메디카(MEDICA) 2023’에 참가한다고 밝혔다.진매트릭스는 이번 전시에 호흡기 감염(RI) 진단, 성매개 감염(STI) 진단, 자궁경부암 인유두종바이러스(HPV) 진단, 급성 장염(GI) 진단 등 고성능 다중 분자진단 제품 ‘네오플렉스(NeoPlex)’의 다양한 라인을 전시하고 있다.엔데믹에 따라 독감, 감기, 코로나 등의 호흡기 바이러스뿐만 아니라, 폐렴, 백일해 등 호흡기 세균 감염이 유행하며, 글로벌 분자진단 시장 내 호흡기 진단 제품의 니즈가 더욱 커지는 추세다. 이에 회사는 이번 전시에 호흡기 세균(RB), 호흡기 바이러스...
