난치성 혈관질환 치료제 개발기업 큐라클(365270)이 반려견 만성신부전 치료제 후보물질 ‘CP01-R01’의 국내 임상 3상을 순조롭게 진행 중이라고 1일 밝혔다.이번 임상은 충북대 동물병원 등 전국 30여 개 동물병원에서 진행 중이며, 현재까지 24마리의 반려견이 등록돼 투약을 받고 있다. 총 60마리를 대상으로 12주간 경구 투약을 통해 치료 효과와 안전성을 평가한다. 큐라클은 2025년 1월, 농림축산검역본부로부터 임상시험계획(IND)을 승인받고 본격적인 시험에 들어갔다.CP01-R01은 큐라클이 사람용 치료제로 개발 중인 CU06(리바스테랏)의 반려동물 확장 버전이다. 손상된 혈관 내피세포 기능을 회복시켜 신장 질환을 포함한 혈관 질환 개
온코닉테라퓨틱스(코스닥 476060)의 위식도역류질환 신약 ‘자큐보’(성분명: 자스타프라잔)가 중국 임상 3상을 성공적으로 마치고, 현지 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 중국 시장 진출이 가시화되면서 글로벌 40조 원 규모 시장 공략에도 속도가 붙을 전망이다.온코닉의 중국 파트너사 리브존제약은 임상 3상을 약 7개월 만에 마무리하고, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가 신청을 제출했다. 리브존은 중국 소화기 치료제 시장 1위 업체로, 연매출 약 2.4조 원, 시가총액 12조 원 규모의 상장사다.자큐보는 2023년 온코닉이 자체 개발해 대한민국 식약처로부터 국산 신약 37호로 허가를 받은 P-CAB 계열 치료제로, 기존 PPI 대비
바이오 벤처기업 지엔티파마는 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’가 식약처로부터 다국적 임상 3상 시험계획 승인을 받았다고 8일 밝혔다.이번 임상은 뇌졸중 발병 후 12시간 이내 혈전제거술이 가능한 중증 허혈성 뇌졸중 환자 378명을 대상으로 진행한다. 응급실 도착 60분 이내 첫 약물을 투여하고, 5일간 총 10회 투약한다. 혈전제거술은 도착 후 90분 내에 시행되며, 치료 12주 후 환자의 일상생활 독립 여부를 주요 평가 기준으로 삼는다.임상 3상은 국내외 20여 개 병원에서 진행되며, 아주대병원 이진수 교수를 포함해 미국, 호주, 캐나다 등 세계적인 뇌졸중 전문가들이 참여한다.앞서 지엔티파마는 국내 임상 2·3상에서 넬로넴다즈의 안전
비보존제약은 자사 개량신약 ‘비보락사정’이 임상 3상에서 유의미한 효과를 입증했다고 17일 밝혔다.이번 임상은 대장내시경 전 장세척을 위해 비보락사정을 복용한 피험자 240명을 대상으로 진행됐다. 1차 평가변수인 헤어필드 청결 척도(Harefield Cleaning Scale)에서, 기존 제품인 한국팜비오 ‘오라팡정’ 대비 비열등성을 확인해 장정결 효과를 입증했다.비보락사정은 기존 제형에 피코황산나트륨을 추가해 효과를 강화한 알약형 장정결제로, 피코황산나트륨·황산칼륨·황산마그네슘·시메티콘 등 4가지 성분 조합에 대해 조성물 특허도 진행 중이다.복약 편의성도 개선됐다. 1회 복용 정제 수는 기존 14정에서 10정으로 줄였고, 정제 크
인스코비(006490)의 자회사 APUS(아피메즈 미국법인)는 미국 FDA 임상 3상 진행을 위해 임상시험수탁기관(CRO)인 Prevail InfoWorks Inc.와 업무 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.2005년 설립된 Prevail은 FDA 임상시험 전반에 걸친 통합 솔루션을 제공하는 전문 기관으로, APUS의 주요 주주이기도 하다.양사는 최근 킥오프 미팅을 통해 중증도 무릎 골관절염(OA) 치료제 임상3상을 최우선 과제로 정했다. 올해 6월 FDA와 C-type 미팅을 시작으로, 3분기 내 프로토콜 조정과 임상 참여 동의서 확보를 마친 뒤, 내년 1월 첫 환자 투여(FPI)를 목표로 임상을 본격 착수할 예정이다.APUS 관계자는 “이번 임상3상은 미국 시장 조기 허가를 위한 전략으
GC녹십자는 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제(이두설파제-베타, Idursulfase-beta)’의 임상 3상 결과가 국제 학술지 ‘Genetics in Medicine’에 게재됐다고 28일 밝혔다.삼성서울병원에서 진행된 이번 임상 3상은 기존 치료 경험이 없는 헌터증후군 신규 환자 24명을 대상으로 1년간 정맥 투여를 통해 치료 효과와 안전성을 평가했다.헌터증후군은 효소 결핍으로 체내 글리코사미노글리칸(GAG)이 축적돼 관절 강직, 간·비장 비대 등 전신 증상을 유발하는 희귀 유전질환이다.이번 임상 결과, 헌터라제 투여 환자들은 6분 보행 검사에서 평균 62.2미터를 더 걸을 수 있어 위약군 7.3미터 대비 8배 이상의 운동 능력 개선을 보였다.또한, 소변 내 G
온코닉테라퓨틱스(476060)는 미국 샌디에이고에서 열린 세계적 소화기학회 ‘2025 미국소화기질환주간(DDW 2025)’에서 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정(성분명: 자스타프라잔시트르산염)’의 위궤양 대상 임상 3상 결과를 처음으로 공개했다고 13일 밝혔다.이번 발표는 학회에서 ‘우수 포스터(Poster of Distinction)’로 선정됐으며, 자큐보정의 두 번째 허가 적응증인 위궤양에 대한 첫 해외 임상 결과 발표라는 점에서 주목을 받았다. 자큐보정은 지난해 DDW 2024에서 미란성 위식도역류질환(GERD) 임상 3상 결과를 발표한 바 있다.이번 임상은 박종재 고대구로병원 교수가 책임연구자로 참여한 국내 39개 병원 대상의 다기관, 무작위배정
셀트리온은 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명: 아달리무맙)'와 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상 3상의 결과를 SCIE 국제학술지인 'Dermatology and Therapy'에 게재했다고 4일 밝혔다.이번 논문은 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상 연구를 27주에서 52주까지 연장 진행한 '유플라이마 단독 투여 오픈라벨 연장연구(Open-Label Extension Study)'의 결과를 다룬 것이다. 셀트리온은 중등도에서 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 두 그룹으로 나눠 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교했다. 연구 결과, 두 그룹 간의
한올바이오파마의 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 지난 19일(미국 현지 시간 기준) 바토클리맙 중증근무력증 임상 3상과 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증 임상 2b상에서 유효성을 입증했다고 밝혔다.바토클리맙은 한올이 자체적으로 개발한 항체신약으로, 지난 2017년 미국과 유럽에 대한 사업권을 로이반트에 라이선스 아웃했다. 이후 로이반트는 자회사인 이뮤노반트를 설립해 바토클리맙의 개발을 이어나가고 있다.바토클리맙 중증근무력증(MG) 임상 3상은 중증근무력증 환자를 대상으로 총 24주(도입기 12주, 유지기 12주)간 진행됐으며 바토클리맙 680mg, 340mg, 위약을 주 1회씩 12주간 투약해 빠른 증상 개선을 유도한 후,
방사성의약품 신약개발 전문기업 퓨쳐켐(KQ.220100)이 전립선암 진단 방사성의약품 FC303(프로스타뷰)의 임상 3상 환자 투여를 모두 완료했다는 소식을 25일 밝혔다.이번 임상 3상 환자 투여는 국내 7개 상급병원을 중심으로 진행됐다. 퓨쳐켐은 이를 통해 FC303의 안전성과 유효성을 최종 검증하는 과정을 거쳤다.전립선암 진단 후보물질인 FC303은 PET-CT 촬영시 방사성 에너지를 발산하는 F18동위원소에 전립선암에 특이적으로 발현되는 PSMA 단백질을 바이오마커로 표적할 수 있는 펩타이드를 결합한 방사성의약품이다. 정맥 투여 방식의 주사제 형태로 투여 후 PET/CT 촬영을 통해 진단하며 PSMA PET 스캔은 기존 FDG PET등의 진단법 보다 미
인스코비(006490)의 자회사 아피메즈US(이하 APUS)가 글로벌 다발성경화증(Multiple Sclerosis, MS) 치료제 시장 진출을 목표로 미국 FDA 임상 3상에 착수할 예정이라고 20일 밝혔다.APUS는 2025년 2월 예정된 IPO(기업공개) 자금이 유입되는 즉시 FDA 임상 3상에 돌입할 계획이다. 이에 앞서, APUS는 FDA 임상 3상을 목표로 뉴욕증권거래소(NYSE)와 미국 증권거래위원회(SEC)의 상장 승인을 받은 바 있다. 현재 진행 중인 신주 발행을 위한 로드쇼도 성황리에 마무리 단계에 있으며, IPO를 통해 조달된 자금은 전액 FDA 임상 3상에 투입될 예정이다.현재 다발성경화증 치료제 시장은 전 세계적으로 200억 달러(약 30조 원) 이상 규모로, 이 중 미
셀트리온은 자사 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명: 아달리무맙)'와 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상 3상의 결과 논문이 SCIE 국제학술지 ‘Advances in Therapy’에 게재됐다고 20일 밝혔다.셀트리온이 이번 논문을 통해 공개한 연구는 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과로, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다.임상 결과, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며, 유효성과 안전성 및
셀트리온은 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 18일 밝혔다.셀트리온은 이번 승인을 바탕으로 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 글로벌 임상 3상 절차에 돌입해, 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성, 안전성 및 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 61억4100만 달러(한화 8조5974억원) 에 달하며, 미
셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 '프롤리아와 엑스지바'(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러 '스토보클로'와 '오센벨트'의 품목허가를 동시에 획득했다고 18일 밝혔다.프롤리아와 엑스지바는 동일한 주성분으로 각각 골다공증 치료제, 암환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가된 약물이다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 3월 두 제품의 바이오시밀러로 스토보클로와 오센벨트의 품목 허가를 각각 신청한 바 있다.스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 골 손실 치료 등, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각의 오리지널 의약품이 보유한 적응증에 대해 품목 허가를 획득했다.이번 유럽 허가
셀트리온은 ‘2025 크론병 및 대장염 학회(Crohn’s & Colitis Congress, 이하 CCC)’에서 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명: 짐펜트라)’의 글로벌 3상 장기 사후분석 결과를 공개했다고 7일 밝혔다.CCC는 미국 내 대표적인 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 학회로, 전 세계 소화기 질환 전문가들이 모여 질병 관련 최신 연구와 임상 정보, 치료제 개발 동향 등을 공유하는 자리다. 올해는 현지시간 지난 6일부터 8일까지 사흘간 미국 샌프란시스코에서 진행된다.셀트리온이 이번 학회에서 공개한 연구는 짐펜트라 글로벌 임상 3상의 102주(약 2년) 장기 추적연구 중 증량 투여 관련 결과다.
현대ADM바이오는 반려견 대상 니클로사마이드 기반 암줄기세포 타겟 항암제 'CSC-X'의 임상 3상에 본격 착수한다고 5일 발표했다.CSC-X는 기존 항암제로 제거되지 않는 암줄기세포(Cancer Stem Cell, CSC)를 직접 타겟팅하는 혁신 신약이다. 암의 재발과 전이를 근본적으로 차단하고 항암제 내성을 방지하는 치료제로 주목받고 있다.CSC-X의 임상 3상은 동물 임상시험 전문기관 주식회사 컬프와 공동으로 진행될 예정이다.현대ADM은 이번 연구를 통해 반려견뿐만 아니라 인체용 항암제 임상 근거를 확보하고, 글로벌 항암 시장을 선도하겠다는 목표를 밝혔다.CSC-X는 지난 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 2025 Biotech Showcase에서 가장 큰 관심
온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 기전 위식도역류질환 치료 신약인 ‘자큐보정(성분명 자스타프라잔시트르산염)’의 위궤양 치료제로 추가 적응증 허가신청을 식품의약품안전처에 제출했다고 24일 밝혔다. 상장 전 신약 허가와 출시를 통한 자체 매출과 수익을 확보한 유일한 바이오기업인 소위 ‘돈버는 바이오’ 온코닉테라퓨틱스는 ‘자큐보정’의 두번째 적응증인 위궤양 임상 3상에 성공하며 신규 적응증 추가를 위한 허가 절차에 돌입했다.이번 적응증 추가 허가 절차는 박종재 고대구로병원 교수의 책임하에 국내 40곳의 의료기관에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 실시한 자큐보정의 두번째 임상 3상 시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 임상시험은
셀트리온(068270)은 다발성 골수종 치료제 다잘렉스(성분명 다라투무맙)의 바이오시밀러 'CT-P44'의 글로벌 임상 3상 절차에 돌입했다고 28일 밝혔다. 이를 위해 최근 유럽 의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 임상시험계획서(IND)를 제출했다.임상은 불응성과 재발성 다발성 골수종 환자 486명을 대상으로 오리지널 의약품인 다잘렉스와 CT-P44의 유효성과 안전성을 비교하는 연구로 진행될 예정이다.다잘렉스는 다발성 골수종 세포 표면의 특정 단백질에 결합해 암 세포의 성장을 억제하는 표적항암제다. 2023년 기준 글로벌 시장 매출액은 약 97억 4400만 달러(한화 약 12조 6672억 원)에 달한다. 미국과 유럽에서 각각 202
셀트리온(068270)은 류마티스 관절염 치료제 악템라(ACTEMRA, 성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 임상 3상 결과가 ‘류마티스와 근골격계 질환 오픈(이하 RMD Open)’에 게재됐다고 21일 밝혔다.RMD Open은 유럽류마티스학회(EULAR) 공식 저널이자 영국의학협회지(British Medical Journal, BMJ)의 류마티스 분야 저널로, 류마티스와 근골격계 질환 분야에서 권위를 인정받고 있다.앞서 셀트리온은 CT-P47의 글로벌 임상 3상에서 CT-P47과 오리지널 의약품 간 유효성, 약력학, 약동학, 안전성을 비교했다. 이번 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사(IV) 제형 임상 3상 중 32주까지의 결과다
의약품 연구개발 전문기업 씨티씨바이오(060590)는 ‘제 25회 세계성의학회(International Society for Sexual Medicine, ISSM)’에서 원투정 3상 임상 결과를 발표했다고 8일밝혔다.ISSM(International Society of Sexual Medicine)에서 개최하는 WMSM(World Meeting on Sexual Medicine)학회는 비뇨기 학회 중 가장 공신력 있는 전세계 최대 학회로 이번 행사는 브라질 리우데자네이루에서 지난 9월 26일부터 29일까지 4일간 진행되었다. 전 세계 비뇨기 분야의 저명한 의사들이 모인 이번 학회에서 원투정 임상 3상을 진행한 고려대학교 구로병원 문두건 교수는 지난 7월 국내 출시한 원투정 임상 3상 결과를 발표했다. 원투정 임상 3상은 국
