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  • 네이처셀, 조인트스템 RMAT 미팅으로 미국 FDA와 상용화 논의

    네이처셀(007390)은 중증 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 조인트스템의 신속한 상용화를 위해 내년 1월 미국 식품의약국(FDA)과 RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy) 지정에 따른 미팅을 신청한다고 밝혔다. 미팅은 내년 2월에 진행될 예정이다.조인트스템은 지난해 10월 미국 FDA로부터 RMAT 지정을 받았다. RMAT 지정은 신속허가 개발 프로그램을 통해 치료제 상용화 과정을 가속화할 수 있는 제도다. RMAT 치료제는 FDA와의 긴밀한 협의를 통해 효율적인 허가 과정을 진행할 수 있다.​네이처셀은 이번 미팅에서 기존 보존요법(Standard of Care) 대비 우월성을 입증하는 연골 재생 효과 데이터를 추가로 제출할 계획이다. 이 데이터

    바이오/헬스케어 이종균 기자 2024.12.24 14:13
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