제약주권을 위해 식약처가 팍스로비드, 조코바 등 해외 코로나 치료제와 동일한 기준과 잣대로 국산 코로나 치료제를 긴급사용승인해야 한다는 의견이 또다시 제기됐다.30일 서울 여의도 국회의원회관에서 개최된 '지속 가능한 국가보건의료정책 방향' 제2차 토론회에서 현대바이오 우흥정 부사장은 국산 코로나19 치료제도 외국산 치료제(팍스로비드, 조코바)와 동일한 잣대로 유효성을 평가해야 한다고 주장했다.팍스로비드나 조코바는 급성호흡기바이러스 특성상 빠른 시간 안에 투여해야 한다는 의학적 근거에 따라 증상 발현 후 3일 이내에 투여된 환자를 대상으로 유효성을 분석하는 것으로 최초의 임상시험계획서를 변경해 이 결과...
현대바이오사이언스는 코로나19 치료제 CP-COV03가 임상2상의 1차 유효성 평가 결과 증상 개선에 소요되는 기간을 대조군 대비 4일 단축했다고 10일 밝혔다.현대바이오는 지난해 5월부터 12월까지 19세 이상 성인 중 경증 및 중등증 코로나19 감염환자 300명을 100명씩 3개 군으로 나눠 CP-COV03의 임상을 진행했다.임상 모집인원은 2상의 경우 50~200명, 3상은 300~1000명으로 하는 것이 일반적이지만, 현대바이오는 당초 모집인원을 통상적인 임상 2상 인원보다 많은 180명으로 계획했다가 긴급사용승인 신청을 고려, 관계기관들과 협의를 거쳐 모집인원을 3상 규모에 준하는 300명으로 확대했다. 긴급사용승인 신청에 필요한 통계적 유의성을 ...
긴급사용승인을 통해 사용된 코로나19 치료제의 부작용을 국가가 보상한다는 법안이 국회를 통과했다.28일 국회 보건복지위원회 소속 최혜영 국회의원(더불어민주당)은 자신이 대표 발의한 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 일부개정법률안」(이하 공중보건 위기대응법)·「지역보건법 일부개정법률안」이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.먼저 「공중보건 위기대응법 일부개정법률안」은 ▲코로나19 치료제와 같이 정식 허가가 아닌 긴급사용승인을 받은 의약품 부작용으로 사망·장애·질병 발생 시에도 국가가 피해보상을 할 수 있도록 하는 내용이다.현재 약사법에 따라 허가된 의약품은 「약사법」상 ...
보건당국이 백신 미접종자에 대한 코로나19 치료제를 유상 공급으로 전환할 예정이 없으며 이에 대한 검토조차 하지 않고 있다고 밝혔다.지난 3일 한국일보는 전날 정례브리핑에서 정기석 코로나19특별대응단장 겸 국가감염병위기대응자문위원장이 “위중증 환자의 대부분이 60세 이상 고령층으로 해당 연령층의 백신접종이 중요하다”고 강조했으며, “추후 미접종 중환자에 대한 무상치료를 중단할 수 있다”는 언급을 했다고 보도했다. 방역당국이 ‘고가의 치료제를 무상으로 투여하는 것은 지속가능성이 없다고 판단한 것’이라는 설명도 부연했다.이에 중앙방역대책본부는 보도자료를 통해 “코로나19 먹는 치료제는 60세 이상 어르신 등 고...
현대바이오사이언스는 28일 자사의 범용 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 코로나19 임상2상 참여환자(목표 인원 300명) 모집이 완료됐다고 29일 발표했다.임상환자 모집 완료는 지난 3월 식품의약품안전처의 임상계획 승인으로 5월 11일 CP-COV03의 코로나19 환자 모집이 처음 이뤄진 지 약 6개월 여 만이다. 통상 200~300명의 환자를 대상으로 하는 임상2상에는 평균 3년 안팎이 소요된다.현대바이오가 이번 임상을 공식 완료하면 국내 기술로 개발한 항바이러스제 후보물질로 코로나19 임상2상을 완료한 최초 사례가 된다. 국산 제1호 코로나용 먹는 치료제가 탄생할 가능성이 그만큼 커졌다고 할 수 있다고 회사 측은 설명했다.현대바이오...
코로나 확산을 예방하고 폐렴 증상도 완화시키는 효과적인 치료제 개발의 길이 열렸다. 서울대병원 연구팀이 면역물질 ‘인터페론 람다’의 바이러스 감염 제어 및 면역 조절 기능을 확인했다. 이 물질을 비강으로 흡입하면 폐내 바이러스 수치가 떨어지고, 급성 폐 손상도 개선되는 것으로 나타났다.서울대병원 이비인후과 김현직 교수팀은 항바이러스물질 인터페론 람다(IFN-λ) 비강으로 흡입했을 때 코로나 감염 억제 및 폐렴증상 개선효과가 어떠한지 동물모델을 통해 연구한 결과를 18일 발표했다.코로나 바이러스는 증상이 발현하기 전부터 감염자의 상기도에서 빠르게 증식한다. 바이러스가 사라진 후에도 호흡기에서 유발된 과면역반응으...
현대바이오가 자사의 범용 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03를 코로나19 치료제로 보건당국에 긴급사용승인을 신청하기 위한 행보에 속도를 올린다고 밝혔다.22일 현대바이오에 따르면 CP-COV03를 코로나19 치료제(브랜드명 제프티)로 월 20만명분을 생산하기 위한 전용 제조설비 15대를 국내 H사에 발주 완료하고 일부 설비는 이미 납품 받아 조립 중인 것으로 전해졌다.현대바이오는 이들 생산설비를 CP-COV03 위수탁생산 제약사에 오는 10월 말까지 모두 구축 완료할 계획이다.현대바이오 관계자는 "CP-COV03를 코로나 치료제로 긴급사용승인을 신청하기 위해서는 대량생산체제가 미리 구축돼 있어야 한다"며 "전 세계를 대상으로 CP-COV03를...
카나리아바이오(구 현대사료)의 모회사인 카나리아바이오엠이 지난 15일 세종메디칼의 최대주주인 세종메디칼 컴퍼니의 지분 100%를 FI들(60%)과 함께 인수하여 세종메디칼의 경영권을 확보하는 계약을 체결하였다고 18일 밝혔다.이번 인수로 카나리아바이오엠은 세종메디칼의 의료기기 사업과 추가적인 신약 파이프라인을 확보하게 된다.회사 측의 설명에 따르면 세종메디칼의 자회사 제넨셀은 이미 2020년 12월에 인도에서 코로나19 치료제 임상2상을 성공적으로 완료하였고, 올해 5월 23일에는 아랍에미리트(UAE) 오르디파마 (Ordi Pharma FZ-LLC)와 경구용 코로나19 치료제의 중동 및 터키 독점 판권에 관한 계약을 체결했다.카나리아바이오엠...
질병관리청 국립보건연구원은 6일 코로나19 먹는 치료제의 오미크론 세부계통 변이 바이러스(BA.1, BA.1.1, BA.2)에 대한 효능 분석 결과를 발표하였다.효능 분석은 먹는 치료제(팍스로비드, 라게브리오)를 대상으로, 국내 유행 코로나19 오미크론 세부계통 바이러스에 대한 항바이러스 효능을 세포 수준에서 바이러스 증식이 억제(50% 정도)되는 약물 농도 측정을 통하여 평가하였다.팍스로비드(성분명 니르마트렐비르)와 라게브리오(성분명 몰루피라비르)는 국내 유행 오미크론 세부계통 바이러스에 대하여 기존 델타 변이 바이러스와 비교 할 때 IC50수치(바이러스 증식이 50% 억제되는 약물 농도)가 0.7~2.4배 정도 차이 있지만, 효능은 유지...
레드힐 바이오파마(RedHill Biopharma Ltd., Nasdaq: RDHL)는 3월 1일. 미국 지역이 환자의 대부분(61명 중 60명)을 차지하고 남아프리카 공화국 사례가 포함된 비입원 유증상 코로나19 환자 대상 하루 1회 경구용 치료제인 RHB-107(성분명: 우파모스타트)의 임상 2/3상 연구 중 임상 2상 부분에서 긍정적인 탑라인 결과가 나왔다고 발표했다.회사에 따르면 효능 검사를 목적으로 하진 않았으나, 해당 연구에서는 코로나19로 인한 입원이 위약대조군의 15%(20명 중 3명, nominal p-value=0.0317)와 비교해 RHB-107 치료군에서는 0명을 기록해 100% 감소를 달성하는 유망한 효능 결과가 나타났다. 더욱이, 새로운 중증 코로나19 증상을 보고한 경우...
의약품의 위탁 생산 및 품질시험을 지원하는 공공기관인 케이메디허브 의약생산센터는 진원생명과학㈜의 먹는(경구용) 코로나19 치료제 임상용 의약품 조제 및 포장을 위한 계약을 체결했다고 밝혔다.진원생명과학은 먹는 코로나19 감염증 치료제인 ‘GLS-1027’을 개발 중으로 현재 여러 국가에서 임상 2상을 수행하고 있다. 케이메디허브는 2월부터 바로 해당 의약품 생산을 지원하기로 했다.기업은 식약처로부터 임상2상을 승인받고 국내에서의 임상시험을 위해 임상용 의약품 조제처를 확보하고자 했었는데, 케이메디허브가 코로나19의 위급한 상황을 감안해 치료제 개발과 생산을 빠르게 지원하기로 했다는 설명이다.의약생산센터는 제조시설...
독립바이오제약㈜(대표이사 정태기)는 최근 코로나 팬데믹 상황 등으로 어려움을 겪고 있는 베트남에 자사의 의약품 등을 수출하기 위해 현지 의료기업인 BTB메디컬그룹(BTB Medical Group, 대표 김석환)과 관련해 회사 판교 사무실에서 협약을 체결했다고 밝혔다.BTB메디컬그룹은 마스크를 비롯한 의료장비 제조 및 무역과 농수산물 수출입 등을 담당하는 기업으로, 마스크 기부 및 코로나19 치료제 보급 등으로 베트남 현지 사회에서 인지도를 높여왔다.이번 협약으로 독립바이오제약은 회사의 의약품 및 의료기기를 베트남 현지 시장에 효율적으로 수출하게 됐으며, 특히 전 세계적으로 코로나19 환자들이 급증함에 따라 코로나 비강 스프레이...
금호에이치티(대표이사 김진곤, 김두인)는 바이오사업부(구, 다이노나)가 삼성바이오로직스와 진행하는 코로나19 중화항체 치료제 ‘DNP019’ 개발이 순항중이라고 2일 밝혔다.이 회사 바이오사업부는 지난 2월 삼성바이오로직스와 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료항체 ‘DNP-019’의 패스트트랙 개발을 목적으로 위탁개발생산(CDMO) 본 계약을 체결하고 중화항체 개발, 생산에 매진하고 있다. 중화항체란 바이러스 입자 표면에 결합돼 중화능(바이러스 억제력)을 발휘해 감염 자체를 막는 단백질이다.금호에이치티는 코로나19 바이러스에서 수많은 변이체들이 나타나고 있어 최대한 다양한 종류의 치료제 개발이 필요할 것으로 전망한...
휴온스그룹이 신경계 질환 및 코로나19(COVID-19) 치료제 개발에 나선 미국의 제약바이오 기업 ‘클렌 나노메디슨(Clene Nanomedicine, 이하 ‘클렌’)’의 시리즈D 투자에 참여했다고 11일 밝혔다.‘클렌’사의 이번 시리즈D 투자는 전세계적으로 총 4,200만 달러 이상 모집이 완료됐으며, 휴온스그룹은 향후 ‘클렌’과의 전략적 협력 관계 지속을 위해 이번 투자를 결정했다.이번 투자금은 ‘클렌’이 자체 개발한 나노촉매제 ‘CNM-Au8’을 이용한 루게릭병(ALS, Amyotrophic Lateral Sclerosis), 다발성 경화증(MS, Multiple Sclerosis), 파킨슨병(PD, Parkinson’s disease) 등 신경계 질환 치료제 임상 3상 및 ‘CNM-ZnAg’를 이용한 코로...
