제이앤피메디는 마이크로트와 초소형 녹내장 임플란트 'A-Stream'의 미국 FDA 510(k) 인허가를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 6일 밝혔다. A-Stream은 길이 6mm, 내경 100μm의 의료용 실리콘으로 제작된 소형 의료기기로, 우수한 안압 감소 효과와 높은 생체적합성을 제공한다.제이앤피메디는 FDA 510(k) 인허가 절차를 전담할 팀을 구성하고, 자사의 메이븐 클리니컬 클라우드를 활용해 임상시험 데이터를 효율적으로 관리하고 분석할 계획이다. 메이븐 클리니컬 클라우드는 임상시험 과정에서 데이터를 정확하고 일관되게 관리해 FDA의 규제 요건을 충족하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.FDA 510(k) 인허가는 새로운 의료기기가 기
