이번 승인으로 셀트리온은 국내, 유럽, 호주에 이어 미국에서도 아이덴젤트 허가를 획득하며 글로벌 시장 확대에 속도를 내고 있다. 승인 제형은 바이알과 프리필드시린지(PFS) 두 가지다.
셀트리온은 앞서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등한 효과를 입증했다. 이를 바탕으로 미국 내 신생혈관 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO), 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 등 아일리아의 모든 적응증에 대해 품목 허가를 획득했다.
아이덴젤트의 오리지널 약물인 아일리아는 지난해 약 13조 원의 글로벌 매출을 기록한 주요 안과질환 치료제로, 이 중 약 8조 원은 미국 시장에서 발생했다.
셀트리온 관계자는 “미국 FDA의 승인을 통해 치료제 영역을 넓힐 수 있는 기반을 마련했다”며 “상업화 절차를 빠르게 마무리하고 고품질 바이오의약품이 적시에 공급될 수 있도록 준비하겠다”고 밝혔다.
김국주 하이뉴스(Hinews) 기자
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