에스티큐브(052020)는 자사 면역항암제 넬마스토바트가 트리플루리딘-티피라실(TAS-102), 베바시주맙과의 병용요법 임상 1b상을 DLT(용량제한독성) 없이 마치고, 대장암 2상 임상에 돌입했다고 12일 밝혔다.이번 2상은 BTN1A1 양성 환자를 대상으로 하는 바이오마커 기반 정밀 임상이다. 1b상에선 총 6명이 시작용량군에 등록돼 투약을 받았으며, 중대한 이상반응 없이 안전성 기준을 충족했다. 주요 이상반응은 메스꺼움, 빈혈 등 경미한 수준이었고, 1명의 4등급 호중구감소증은 TAS-102에 의한 것으로 확인됐다.이에 따라 2상에선 TAS-102(35mg/m²), 베바시주맙(5mg/kg) 표준용량에 넬마스토바트 800mg 병용요법을 적용한다. 고려대 안암병원
㈜에스티큐브는 전이성·재발성 대장암 환자를 대상으로 BTN1A1 타깃 면역관문억제제 ‘넬마스토바트’의 삼중 병용 임상 1b/2상 첫 환자 투약을 시작했다고 20일 밝혔다.이번 임상은 3차 이상의 대장암 환자 중 기존 면역항암효과가 미미한 MSS 안정형 환자를 대상으로 한다. 1b상에서는 삼중 병용요법(넬마스토바트 800 mg + TAS-102 + 베바시주맙)의 용량·안전성·약동학·초기 유효성을 평가하며, 2상에서는 BTN1A1 고발현 환자군을 선별해 정밀 평가는 이어진다.기존 치료법 대비 유효한 반응률을 기대하는 이번 조합은, 넬마스토바트가 보인 ORR 16.7% 및 DCR 100% 등 긍정적 신호를 기반으로 설계됐다. BTN1A1 발현율이 40% 이상인 환자
에스티큐브(052020)가 차세대 면역항암제 개발을 위한 바이오마커 기반 대장암 임상을 본격화한다고 밝혔다. 여러 암종에서 발현율이 높은 신규 면역항암 타깃 BTN1A1을 정밀의학(Precision Medicine) 기반 치료전략에 적용함으로써, 글로벌 면역항암제 시장에서 경쟁력을 강화하겠다는 전략이다.18일 에스티큐브는 식품의약품안전처에 전이성 대장암 치료제 개발을 위한 ‘넬마스토바트’의 1b/2상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 공시했다.이번 임상은 회사주도임상시험(SIT)으로 진행되며, 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 글로벌 규제기관의 허가기준을 충족하는 데이터를 확보하고 다국적 제약사들과 기술수출 협상에서 경쟁력을 극대화하
면역항암제 개발기업 에스티큐브가 항BTN1A1 면역관문억제제 ‘넬마스토바트(hSTC810)’에 대한 글로벌 임상 1상 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 5일 밝혔다. 계열 내 최초(First in Class) 면역항암제로서 항BTN1A1 치료법의 우수한 안전성과 과학적 작용기전, 유효성을 입증했다.에스티큐브는 지난 2022년 진행성 고형암 환자 47명을 대상으로 넬마스토바트단독요법의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 예비 유효성을 평가하기 위한 다국가, 다기관, 다회 투여, 공개, 용량증량임상 1상을 진행했다. 이는 넬마스토바트 최초의 인체 대상임상시험이었다. 피험자들은 이전 항암치료에 3회 이상 실패한 말기 암 환자들로서 대장암, 소세포폐암, 난소
에스티큐브가 혁신신약(First-in-Class) ‘넬마스토바트(hSTC810)’에 대한 임상 1b∙2상 승인을 위한 시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 25일 밝혔다.임상 1b∙2상은 탁산 계열인 파클리탁셀과 병용해 재발성 또는 난치성 확장기 소세포폐암 환자(R/R ES-SCLC)를 대상으로 한다. 회사는 식약처 임상과 미국 식품의약국(FDA) 임상을 동시 진행한다. 미국 임상은 엠디앤더슨암센터(MDACC), 예일암센터, 노스웨스턴대학병원에서 진행한다.에스티큐브 관계자는 “일반적으로 소세포폐암(SCLC)은 PD-L1 발현율이 낮으나 임상 1상 결과를 통해 BTN1A1의 발현율은 높은 것으로 확인됐다"며 "탁산(taxane) 계열의 항암제는 면역 조절...
