동아에스티는 지난 19일부터 21일까지 브라질 상파울루에서 열린 ‘SOCESP 2025’ 심장학회에서 원격 환자 모니터링 플랫폼 ‘하이카디 플러스(HiCardi+)’를 선보이며 브라질 시장에 진출했다고 20일 밝혔다.동아에스티는 브라질 파트너사 CARDIO WEB과 공동 부스를 운영하며 현지 심장 전문 의료진을 대상으로 ‘하이카디 플러스’와 ‘라이브 스튜디오’ 시연 및 홍보를 진행했다. SOCESP는 매년 5,000명 이상의 심장 전문의가 참가하는 브라질 심장학회다.동아에스티는 지난해 CARDIO WEB과 독점 판매 계약을 맺고, 올해 2월 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 하이카디 플러스 사용 승인을 받았다. CARDIO WEB은 상파울루에 본사를 둔
글로벌 에너지 기반 의료기기(EBD) 전문기업 사이노슈어 루트로닉이 자사의 고주파 의료기기 ‘세르프(XERF)’가 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 의료기기 인증을 획득했다고 지난 10일 밝혔다.이번 승인으로 세르프는 남미 미용의료 시장 중 하나인 브라질에 공식 진출할 수 있는 발판을 마련했다고 설명했다. 브라질은 미용 시술 수요가 높은 국가로, ANVISA의 엄격한 안전성·효능 기준을 충족했다는 점에서 세르프의 기술력과 신뢰성을 다시 한번 입증한 셈이다.회사에 따르면 세르프는 사이노슈어 루트로닉이 합병 이후 처음 선보인 제품으로, 6.78MHz와 2MHz 두 가지 주파수를 적용한 듀얼 모노폴라 방식을 채택해 시술 깊이를 3단
노을 주식회사는 AI 기반 혈액 분석 솔루션 ‘miLab™ BCM’의 브라질 국가위생감시국(ANVISA) 사용 등록을 완료했다고 29일 밝혔다. 이번 등록을 통해 노을은 중남미 최대 의료기기 시장인 브라질에 공식 진입하며, 59억 달러 규모의 남미 혈액분석 시장 공략을 본격화한다.노을은 이번 등록을 발판으로 수출 계약 확대, 현지 파트너십 구축, 공공조달 참여 등 다양한 경로로 매출 성장을 기대하고 있다. 자궁경부암 진단 솔루션 ‘miLab™ CER’과 말라리아 진단 솔루션 ‘miLab™ MAL’도 의료기기 단일심사프로그램(MDSAP) 심사가 진행 중이다.임찬양 대표는 “브라질은 남미 의료기기 시장의 핵심이며, 까다로운 ANVISA 등록을 통해 기술력과
휴온스메디텍은 지난 20일부터 23일까지 브라질 상파울루에서 열린 중남미 최대 의료 전시회 ‘Hospitalar 2025’에 참가해 체외충격파 쇄석기 ‘ASADAL-M1’과 피부 약물 주입기 ‘더마샤인 프로’를 선보이며 중남미 시장 확대에 나섰다고 밝혔다.회사에 따르면 ‘ASADAL-M1’은 마그네틱 체외충격파 기술을 적용한 요로결석 치료기로, FDA와 CE 인증을 보유해 시술 안정성과 효과가 뛰어나다. ‘더마샤인 프로’는 미용 의료기기로 정밀한 약물 주입 기능과 사용자 친화적 인터페이스로 중남미 미용 시장에서 주목받았다.현지 바이어들과의 미팅을 통해 파트너십 확대와 신규 거래선 발굴에도 성과를 냈으며, 이를 바탕으로 브라질 및 중남미
현장진단 전문기업 바디텍메드는 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 뎅기열 진단키트 2종과 잠복결핵 진단키트 2종에 대한 제품 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.이번에 허가를 받은 제품은 뎅기열 항원 진단키트(ichroma™ Dengue NS1 Ag) 및 항체 진단키트(ichroma™ Dengue IgG/IgM), 잠복결핵 진단키트(ichroma™ IGRA-TB, AFIAS IGRA-TB) 총 4종이다. 이들 제품은 브라질 보건당국이 지정한 Class III 고위험군 의료기기로 분류되며, 특히 뎅기열 진단 제품은 현지 임상 성능 평가를 거쳐 허가를 받았다.뎅기열은 기후 변화와 도시화로 인해 아시아, 중남미, 아프리카 지역에서 급증하는 감염병으로, 특히 브라질에서 많은 감염자가 발생
엘앤케이바이오메드는 브라질 식의약품감시국(ANVISA)으로부터 수출 인허가를 위한 의료기기 제조품질관리기준(GMP) 시설 실사를 성공적으로 마쳤다고 18일 밝혔다.14일부터 4일 동안 진행된 실사에서 ANVISA 실사단은 경기도 용인에 위치한 엘앤케이바이오메드의 척추 임플란트 및 기구 생산시설을 점검하고, 품질시스템과 제조 공정에 대해 심사를 진행했다. ANVISA의 GMP 심사는 미국 FDA의 cGMP와 유사한 높은 수준의 기준을 요구하는 것으로 알려져 있다.브라질은 남미에서 가장 큰 척추 관련 시장을 보유하고 있으며, 글로벌 시장조사기관에 따르면 2023년 브라질 척추 시장 규모는 약 4억1000만 달러로, 한국 척추 시장의 두 배에 달한다.
전문의약품 생산 기업 제론셀베인은 브라질 미용분야 선도기업 ‘스카이덤(SkyDerm)’과 의약품 및 화장품 유통을 위한업무협약(MOU)을 체결했다고 7일 밝혔다. 제론셀베인은 앞서 튀르키예, 미국, 베트남 시장에도 잇따라 진출하면서 글로벌 사업 영역을 넓히고있어 브라질 시장에서도 K-뷰티를 대표하는 제품으로 자리잡을 계획이다. 이번 협약을 통해 제론셀베인은 의약품 ‘셀베인주’ 및 화장품 ‘셀베인코스메틱’, ‘셀베인 스킨부스터’를 브라질 시장에 유통할예정이다. 업무 협약을 맺은 ‘스카이덤’은 브라질 및 라틴 아메리카에서 화장품과 헬스케어 제품을 수입·유통하는기업으로 브라질 시장에 진출하는 브랜드를 위한 허브로
대웅제약은 브라질 현지 파트너사인 목샤8(Moksha8)과 1800억 원 규모의 수출 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 계약 기간은 5년으로 지난 2018년 목샤8과 체결한 첫 수출 계약(180억 원) 대비 10배 확대된 규모다.브라질은 미국과 중국에 이은 글로벌 3대 메디컬 에스테틱 시장으로 중남미에서 보툴리눔 톡신이 가장 많이 판매되는 국가다. 시장조사기관 모르도르 인텔리전스(Mordor Intelligence)에 따르면 브라질 톡신 시장은 연간 9.7% 수준의 꾸준한 성장률을 보이며, 올해는 약 2억2800만 달러(한화 약 3300억 원)에 달할 것으로 예상된다.대웅제약의 파트너사 목샤8은 지난 2020년 브라질에 처음 나보타를 출시한 이후 우수한 품질경쟁력을
프레스티지바이오파마는 파트너사 닥터레디스(Dr. Reddy's Laboratories)가 브라질 위생감시국(ANVISA)에 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴(Tuznue, 성분명 트라스투주맙)’의 품목허가를 신청했다고 4일 밝혔다.회사는 제품 상업화에 대한 허가를 받는 즉시 세계 3대 신흥의약품 시장으로 떠오른 브라질에서 판매에 돌입할 수 있도록 구체적인 준비 작업에 들어갔다고 설명했다.투즈뉴는 HER2 양성 조기 유방암과 전이성 유방암, 진행성 위암 등 오리지널 품목과 동일한 적응증을 인정받은 허셉틴 바이오시밀러이다. 특히 브라질 여성암 1위인 유방암 발생율은 매년 6만 명 이상이 신규 진단되고 있다. 브라질은 중남미 지역 거점으로서 주변국가들
진단키트 전문기업 젠바디는 브라질 공공기관인 오스왈도 크루즈 재단(THE OSWALDO CRUZ FOUNDATION) 산하 면역생물학 기술연구소(이하 Bio-Manguinhos)와 610만 테스트 분량의 에이즈/매독(이하, HIV/Syphilis) 동시 진단키트를 공급하는 계약을 체결했다고 23일 밝혔다.이번 계약은 젠바디의 우수한 기술력과 품질을 국제적으로 인정받은 결과로 해석된다. 특히, Bio-Manguinhos가 요구한 높은 품질 기준을 충족한 점에서 큰 의의가 있다. 젠바디의 HIV/Syphilis 동시 진단키트는 전문가용으로, 측방유동신속검사(LFRT) 방식을 채택하고 있다. 이 제품은 검사 결과를 20분 이내에 확인할 수 있는 신속성과 별도의 장비 없이 현장에서 간편하게
셀트리온(068270)은 브라질 연방정부 입찰을 통해 유방암·위암 치료제 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙) 공급권을 5년 연속 확보했다고 13일 밝혔다. 이번 낙찰로 셀트리온은 내년까지 브라질 연방정부에 허쥬마 약 66만 바이알을 단독 공급할 예정이다.셀트리온은 브라질 현지 법인을 통해 구축한 네트워크와 안정적인 공급망이 이번 수주로 이어졌다고 분석했다. 허쥬마는 브라질에서 지속적으로 공급되어 왔으며 이번 계약으로 셀트리온의 중남미 시장 내 입지를 더욱 강화할 전망이라는 것이 셀트리온 측의 설명이다. 또한 셀트리온은 브라질 연방정부의 요청에 따라 자가면역질환 치료제인 '램시마'(성분명 인플릭시맙) 약 9만 바이알도 추가
시지바이오(대표이사 유현승)는 최근 개최된 브라질 상파울루 국제의료기기전시회(Hospitalar 2024)에 참가해 본격적인 중남미 의료기기 시장 진출 및 새로운 판로 개척에 나섰다고 14일 밝혔다.브라질 상파울루 국제의료기기전시회는 중남미 의료산업 전시회로, 전 세계 70만 명 이상의 의료 전문가와 120개 이상의 컨퍼런스 프로그램을 통해 기업 간 네트워크를 구축하는 만남의 장이자 글로벌 의료기기 업계의 최신 기술 및 발전 동향을 볼 수 있는 글로벌 행사다. 매년 약 1,000개 이상의 참가기업과 5만 명 이상의 방문객을 끌어 모으며, 30년 넘게 의료산업 전시회의 선두 자리를 지키고 있다.시지바이오는 이번 전시회에서 ▲큐라시스2&큐...
㈜코렌텍이 브라질 위생감시국(ANVISA)에서 자사 인공슬관절 제품인 ‘이그절트(EXULT)’의 승인을 완료했다고 11일 밝혔다.이그절트는 코렌텍의 인공슬관절 제품 중 하나로 △무릎관절에 최적화된 형상과 다양한 사이즈를 제공하고 △기존 무릎관절 제품의 골칫거리였던 과도한 펴짐을 방지하며 △고도굴곡 운동을 가능하게 했고 △슬개골 운동성과 이탈 방지가 획기적으로 개선된 제품으로 국내는 물론 해외에서도 급성장하는 제품이라는 회사측의 설명이다.코렌텍 관계자는 “지난해 멕시코 대리점 계약을 통해 중남미 지역에 진출한 코렌텍은 이번 브라질 승인을 통해 중남미 전 지역에 진출이 가능해졌다”라고 평하면서 “코렌텍은 앞으로도...
㈜케이원메드글로벌은 5월 21일부터 24일까지 4일간 São Paulo Expo Exhibition & Convention Center에서 개최되는 브라질 상파울루 국제의료기기전시회(Hospitalar)에 참가해 남미 시장 내 입지를 다지고 있다고 밝혔다.남아메리카의 세계적 규모 전시회인 Hospitalar은 1993년 창립되어 30년 이상의 역사를 자랑하며, 올해는 1,800여개 기업과 85,000명 이상의 방문객이 참관한다는 회사측의 설명이다.케이원메드글로벌은 이번 전시회를 통해 SINESON3, MAGSCULPT, BELLIUS, REMFAT 기기를 선보인다. 특히, “BELLIUS”는 피에조 방식의 체외충격파 핸드피스와 공기압 방식의 체외충격파 핸드피스를 모두 갖춘 기기로 해외 의료진들과 바이어들...
셀트리온은 최근 브라질 보건부 산하 기술위원회(CONITEC)에서 연방정부 공공의료 시스템에 인플릭시맙 SC제형을 신규 품목으로 등록하는 안건을 승인 권고했다고 밝혔다. 행정적인 업무 절차를 거쳐 올 하반기 품목 등재가 최종 완료될 것으로 예상된다.이번 결정은 브라질 정부에서 보건 의료의 질 향상 및 환자의 치료 접근성 강화를 위해 인플릭시맙 SC제형 치료제가 필요하다고 판단한 결과로 분석된다는 회사측의 설명이다.셀트리온 중남미 지역 강경두 담당장은 “지난해 하반기부터 현지 법인에서 정부 기관에 인플릭시맙 SC제형 시장 형성 필요성을 알리고 관련 서류를 제출하는 등 적극적으로 소통한 결과 중남미 최대 시장인 브라질 공...
현대바이오는 글로벌 임상시험대행기관(CRO)과 수차례 협의한 결과, 빠른 임상을 위해 전세계에서 뎅기열 환자 수와 사망자 수가 가장 많은 브라질에서 '니클로사마이드 뎅기열 치료제 임상시험'을 실시하기로 결정했다고 22일 발표했다.현대바이오는 뎅기열 치료제 임상시험을 브라질에서 실시하기로 결정한 이유를 두 가지로 밝혔다.첫째, 브라질은 전 세계에서 뎅기열로 인한 피해가 가장 큰 국가이기 때문이다. 브라질 보건당국 발표에 의하면 올해 4월 10일까지 뎅기열 감염자 수는 306만 2,181건이고 이 중 1,256명이 사망했다. 브라질 보건당국은 올해 감염자 수가 지난해 160만건의 두배이상에 달할 것으로 예상하고 있다. 브라질...
이루다(대표 김용한)는 혁신의료기기 리팟(reepot)이 브라질 위생 감시국(ANVISA-Agência Nacional de Vigilância Sanitária) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다.회사에 따르면 리팟은 532㎚파장의 큐-스위치 엔디야그(Q-Switched Nd:YAG) 레이저 소스에 ‘VSLS 기술’을 비롯해 콘텍트 쿨링 방식의 CPTL, 냉각 제어 기술, 오토덤(AutoDerm) 영상처리 기술 등을 주요 핵심 기술로 채택했다.덧붙여 리팟은 2022년 9월 국내에서 성공적으로 론칭하여 시장 점유율을 끌어올리고 있으며, 같은 해 9월에는 미국 식품의약국 FDA 승인을 받았다. 특히 이번 ANVISA 인증 획득으로 브라질을 비롯한 남미 시장 진입을 위한 교두보를 마련하게 되었다고 회사...
셀트리온헬스케어는 브라질에서 개최된 인플릭시맙 연방정부 입찰에서 3년 연속 램시마 수주에 성공했다고 10일 밝혔다.셀트리온헬스케어는 지난 2년간 브라질 인플릭시맙 시장의 약 60%를 차지하는 연방정부에 램시마를 단독으로 공급해왔으며, 이번 입찰로 내년에도 상반기에만 36만 바이알 규모의 램시마를 공급하게 됐다고 전했다.셀트리온헬스케어는 중남미 공략을 위한 핵심 지역으로 손꼽히는 브라질 시장을 선점하기 위해 꾸준히 노력해왔다. 동사는 수주 성과를 이어가고 있는 연방정부는 물론 주정부 입찰에도 지속적으로 참여해온 것으로 알려졌다. 그 결과 올 2월 미나스제라이스(Minas Gerais)를 시작으로 리우데자네이루(Rio de Ja...
대웅제약은 오송공장이 아이디에스앤트러스트(대표 정길호)의 ‘GMP 특화 IT솔루션’으로 브라질 식의약품감시국(이하 안비자, ANVISA)의 품질관리기준(GMP) 실사에서 ‘지적사항이 없다’(Zero Observation)는 결과를 통보받았다고 9일 밝혔다.브라질 안비자 실사단은 대웅제약 오송공장의 ‘페이퍼리스(Paperless) 공장' 콘셉트를 강점으로 꼽은 것으로 알려졌다. 현재 오송공장에 적용된 아이디에스앤트러스트의 ‘EDMS(전자문서관리시스템)’는 페이퍼리스에 특화돼 다양하고 복잡한 GxP문서를 전주기에 걸쳐 통합 관리한다. 이를 통해 종이문서 관리의 문제점을 보완하고, 문서 접근에 대한 Audit Trail을 통해 데이터 무결성을 확보해 ...
대웅제약(대표 전승호·이창재)은 신약 ‘펙수클루’와 ‘엔블로’의 신규 허가를 위해 진행된 브라질 식의약품감시국(이하 안비자, ANVISA) 품질관리기준(GMP) 실사 끝에, ‘지적사항 제로(Zero Observation)’의 인증 결과를 최근 통보 받았다고 1일 밝혔다. 브라질 안비자 실사단은 지난 9월 4일부터 나흘간 대웅제약의 오송 스마트 공장을 찾아 강도 높은 실사를 진행했다.이번 브라질 GMP 무결점 통과로 대웅제약의 중남미 시장 진출은 더욱 탄력을 받게 됐다. 대웅제약의 위식도역류질환 신약 펙수클루는 브라질 허가 심사 중으로 내년 발매할 계획이고, 당뇨병 신약 엔블로는 브라질 허가신청 준비 단계다.안비자의 GMP 심사는 FDA의 cGM...
