식품의약품안전처가 비임상시험 분야 종사자의 전문성과 실무 역량 강화를 위한 ‘2025년 비임상시험 전문인력 양성 교육’을 오는 7월 8일, 8월 12일, 9월 9일 총 세 차례에 걸쳐 비대면으로 실시한다.이번 교육은 종사자의 경력과 숙련도에 따라 기초과정, 실무과정, 심화과정으로 나누어 운영된다. 주요 교육 내용은 국내외 비임상시험 규정 및 해설, 최신 비임상시험관리기준(GLP) 시스템 운영체계, 최신 시험법 인증 항목 등이다.특히 올해 교육에서는 동물대체시험 관련 내용이 강화된다. 국제사회에서 동물권 보호에 대한 인식이 확대됨에 따라, 동물실험 감축 정책 동향, OECD 시험 가이드라인에 등재된 식약처 개발 동물대체시험법 등에
제넨바이오가 지난 7일 코아스템켐온 켐온사업부와 비임상시험에 대한 상호 교류 및 협력을 강화하기 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.이번 협약은 양사의 설치류 및 영장류 비임상시험에 대한 교류를 강화해, 보다 효율적인 의약품 평가 시스템 기반을 마련하는 데 목적을 두고 있다. 세부적으로는 교육, 연구 및 컨설팅 목적의 협력을 강화하고, 의약품 개발 서비스를 위한 공동 협력 활동 및 학술 활동을 추진해나가게 된다.양사는 상호 간 파트너십을 통해 바이오산업 육성 및 비임상시험에 관한 협력 증진을 도모해 나갈 계획이다.양흥모 제넨바이오 바이오사업본부장은 “코아스템켐온은 설치류, 중대동물 분야에서 비임상시험 역량과 G...
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)은 신풍제약(대표이사 유제만)과 비임상 시험 공동연구에 대한 업무협약을 25일 체결했다고 밝혔다.재단 측에 따르면 이번 협약은 양 기관의 △비임상시험 공동 연구 △신약후보물질의 임상시험 진입 촉진 △의료산업 관련 분야 정보 공유 △인적자원 공유 등에 대한 다양한 협력관계를 공고히 하기 위하여 체결되었다.양 기관은 이번 협약을 계기로 우수한 신약개발 프로세스를 위한 다양한 프로그램을 추진해 나갈 계획이다.케이메디허브는 질환 동물모델의 제작과 평가법 구축에 필요한 다양한 노하우 및 관련 정보 등을 신풍제약과 공유할 예정이며, 특히 심뇌혈관질환에 대한 유효...
㈜진매트릭스(대표이사 김수옥)가 A형간염 예방 백신 후보물질 ‘GMT-AI02’의 비임상시험에서 우수한 유효성, 안전성 결과를 확보하고 본격적인 임상 진입에 나선다.2급감염병으로 지정된 A형간염은 발생 또는 유행 시 24시간 이내 신고하고 격리해야 한다. 백신의 경우 2015년 국가필수예방접종사업(NIP)으로 A형간염이 지정된 바 있으나 현재까지 완제품 3종 △하브릭스(Havrix) △박타(Vaqta) △아박심(Avaxim)을 수입하거나 원액을 수입해 제조하는 등 전량 수입에 의존하고 있는 상황이다.진매트릭스는 자체 백신 개발 플랫폼 기술을 활용해 A형간염 바이러스를 발현하고, 백신 제조용 사람 정상 세포에서 배양해 백신 바이러스주 확립에 성...
서울대치과병원(원장 구영) 치의생명과학연구원 치과재료기기평가센터(센터장 임범순)가 지난 8월 28일 식품의약품안전처로부터 의료기기 비임상시험실시기관(이하 GLP 기관)으로 지정됐다.특히, 서울대치과병원 치과재료기기평가센터의 GLP(Good Laboratory Practice) 기관 지정은 ‘치과분야 국내 최초’라는 점에서 의미가 크다. 이로써 국내 의료기기 GLP 기관은 총 10곳으로 늘어났다.GLP 기관이란 OECD 기준에 따라 국제적으로 요구하는 실험실 조건을 준수하여 실험하는 기관으로서, 식품의약품안전처는 의료기기에 대한 GLP 제도를 2019년 5월부터 공표·시행하고 있다.의료기기 제조·수입업자는 의료기기 허가 신청 시 식품의약품안전처...
