바이오 재생의료 전문기업 시지바이오가 자체 개발한 척추 임플란트 ‘노보맥스 퓨전(NOVOMAX FUSION)’이 유럽연합(EU)의 의료기기 규정 ‘CE MDR’ 인증을 받았다고 밝혔다. 이번 인증은 유럽 공인 기관 BSI(British Standards Institution)의 심사를 통과한 것으로, 국내 기업이 척추 임플란트 분야 최고 등급(Class III) MDR 인증을 받은 첫 사례라고 회사측은 설명했다.MDR(Medical Device Regulation)은 2021년 도입된 유럽의 의료기기 규제로, 임상 평가와 안전성, 품질 관리 기준이 강화됐다. Class III 등급은 인체 내 장기간 삽입되는 제품에 적용되는 높은 수준의 인증이다.노보맥스 퓨전은 손상된 경추 디스크 자리에 삽입돼 척추를
알파녹스(043100)는중소벤처기업부가 주관하는 ‘2024년 중소기업 기술혁신개발사업 수출지향형’ 사업에 최종 선정돼 척추 임플란트 전용 접착제 개발에 나선다고 26일밝혔다.회사 측에 따르면 알파녹스 이번 국책과제로 4년간 약 16억원의지원을 받아 잠금장치(Locking Device) 없이 경추유합술이 가능한 생분해성 생체 접착 단백질기반 추간체유합보형재 전용 접착제 개발을 본격적으로 진행할 예정이다. 알파녹스가 개발하는 접착제는 척추 임플란트를 고정하는 접착제의 역할을 넘어 골 치환과 체내에서의 하이드록시아파타이트(HA)로 전환해 임플란트와 뼈의 유합을 촉진하는 혁신적인 기능을 제공한다. 이러한 특성은 기존 골시멘트에서 발
솔고바이오메디칼(대표이사 김일)은 말레이시아 의료기기 유통업체 ‘에이베로 메드네브 (Avero Mednav Sdn. Bhd.)’와 향후 3년 동안 70만 달러 규모의 척추용 임플란트 등 5종을 독점 공급하는 대리점 계약을 지난해 체결하였고 이번 달 9일 초도 발주를 받아 5월에 납품할 예정이라고 23일 밝혔다.이 회사가 공급하는 제품은 미국 FDA 승인을 받은 척추용 임플란트 Marlin ACIF PEEK Cage, Chiron, Chiron XT, Pinehurst, PEEK PLIF 등 총 5종이다. 현재 말레이시아 의료기기청(MDA; Medical Device Authority)으로부터 Marlin ACIF PEEK Cage는 인허가 완료, Chiron, Chiron XT, Pinehurst는 인허가 진행 중, PEEK PLIF는 인허가 검토 중이다...
시지바이오(대표이사 유현승)는 척추교정용 임플란트 및 수술 기구 어드밴스드 럼픽스 척추 고정 시스템(Advanced LumFix Spinal Fixation System, 이하 어드밴스드 럼픽스)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k(시판 전 허가) 인증을 받았다고 14일 밝혔다.이번 어드밴스드 럼픽스의 품목 승인은 2022년 7월 FDA에 허가를 신청한 후 약 1년 만에 이뤄낸 성과로, 올해 상반기 설립한 자사의 미국법인 시지메디텍(CGMedTech)을 통해 미국 척추 임플란트 시장에 빠른 속도로 진출할 수 있을 것으로 전망하고 있다.시지바이오는 시지메디텍을 통해 미국에서 영위할 주요 3대 사업으로 ▲뼈·척추 임플란트 ▲3D프린팅 ▲인체조직 사업군을 염두에 두...
엘앤케이바이오메드(강국진·박근주 각자대표)가 12일 기업설명회를 열고, 측방요추유합술용 곡선형 높이확장형 케이지 ‘엑셀픽스-XTP(AccelFix-XTP)’를 상용화하기 위한 대규모 프로젝트에 착수했다고 밝혔다.이번 프로젝트는 측방요추유합술(LLIF)과 사측방요추유합술(ATP) 모두에 사용할 수 있는 높이확장형 세계 최초 곡선형 케이지인 엑셀픽스-XTP를 상용화하기 위해 진행된다. 측방요추유합술(LLIF) 수술기법은 옆구리 쪽에서 진행되는 수술이며, 사측방요추유합술(ATP) 수술기법은 옆구리에서 앞쪽 측면으로 진행되는 수술로 인체 내 장기와 근육이 없는 부위를 통과해 추간판에 접근하고 재건한다. 수술 시 절개 부위를 최소화해 출혈과...
