MDR(Medical Device Regulation)은 2021년 도입된 유럽의 의료기기 규제로, 임상 평가와 안전성, 품질 관리 기준이 강화됐다. Class III 등급은 인체 내 장기간 삽입되는 제품에 적용되는 높은 수준의 인증이다.
노보맥스 퓨전은 손상된 경추 디스크 자리에 삽입돼 척추를 고정하고 유합을 돕는 케이지다. 시지바이오가 개발한 생체활성 유리세라믹 신소재 ‘BGS-7’이 적용돼, 기존 티타늄이나 PEEK 소재 대비 뼈와의 결합력이 높고 안정적이다. 별도의 골이식재 없이도 유합이 가능하며, 연구에서는 PEEK 대비 뼈 결합 강도가 약 15배 높게 나타났다.
시지바이오는 지난해 일본에서 PMDA 허가를 받고, 현지 기업과 공급 계약을 체결한 바 있다. 이번 유럽 인증은 일본에 이어 글로벌 시장 확대에 속도를 붙일 것으로 보인다.
유현승 대표는 “노보맥스 퓨전은 국산 기술로 개발된 제품으로, 일본과 유럽 시장 진출을 추진 중”이라며 “올해 하반기 완공 예정인 ‘노보 팩토리’를 통해 공급 수요에 대응할 계획”이라고 밝혔다.
김국주 하이뉴스(Hinews) 기자
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