이번 허가로 스테키마는 기존 45mg/0.5mL, 90mg/1mL 프리필드시린지(PFS)와 130mg/26mL 바이알까지 총 4가지 용량 라인업을 완성해 환자 맞춤형 처방이 가능해졌다.
스테키마는 지난해 캐나다와 미국에서 잇따라 승인받으며 북미 시장 진출을 본격화했다. 최근 캐나다에서 소아 판상 건선 적응증도 추가 허가받아 미국과 캐나다 모두 원제품과 동일한 전체 적응증으로 판매할 수 있게 됐다. 미국 내 주요 처방약급여관리업체(PBM) 중 두 곳과 계약을 체결해 보험 적용 범위도 넓히고 있다.
시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2024년 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 216억 달러(약 30조 원)이며, 이 중 북미가 약 80%를 차지한다.
셀트리온 관계자는 “이번 소아용 바이알 제형 허가로 북미 소아 환자에게도 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다”며 “다양한 용량 옵션을 바탕으로 맞춤형 처방을 확대해 북미 시장 점유율 확대에 힘쓸 것”이라고 말했다.
김국주 하이뉴스(Hinews) 기자
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