[Hinews 하이뉴스] 메디웨일의 안질환 진단보조 AI 솔루션 ‘닥터눈 펀더스’가 식품의약품안전처 혁신의료기기 통합심사를 통과하며 비급여 시장에 진입했다고 밝혔다. 이번 승인은 메디웨일이 이미 선점한 심혈관질환 예측 AI ‘닥터눈 CVD’와 함께 의료 AI 분야 입지를 확대하는 계기가 될 전망이다.

혁신의료기기 통합심사는 식약처와 복지부가 협력해 혁신 의료기기의 빠른 현장 적용을 지원하는 제도다. 승인된 제품은 3~5년간 비급여 또는 선별급여 시장에 진출할 수 있다.

닥터눈 펀더스는 안과 전문의와 94% 일치율을 기록하며 망막 이상, 녹내장, 매체 혼탁 등 다양한 안질환을 자동 검출한다. AI 기반 영상 품질 보정 기술로 정확도를 높인 점도 특징이다.

메디웨일 ‘닥터눈 펀더스’, 혁신의료기기 통합심사 승인... 비급여 시장 진출 (사진 제공=메디웨일)
메디웨일 ‘닥터눈 펀더스’, 혁신의료기기 통합심사 승인... 비급여 시장 진출 (사진 제공=메디웨일)
메디웨일은 이번 승인으로 비급여 청구가 가능해져 국내 시장 공략에 속도를 낼 계획이다. 최태근 대표는 “비급여 시장 진입을 발판 삼아 안과와 심혈관질환 예방을 아우르는 새로운 의료 패러다임을 구축하겠다”고 말했다.

한편, 메디웨일은 2026년 미국 FDA 드 노보(De Novo) 승인 획득을 목표로 미국 시장 진출도 준비 중이며, 동아ST와 협력해 국내 사업도 확대하고 있다.

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