앞서 네스페셀은 9월 식약처로부터 희귀의약품 지정과 첨단바이오의약품 신속처리대상, 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)까지 연속 지정받으며 개발과 시장 진입에 유리한 조건을 갖췄다.
이번 호주 특허 등록으로 앱클론은 한국, 미국, 일본, 중국, 홍콩, 캐나다 등 글로벌 주요 7개국에서 네스페셀 관련 지적재산권을 확보했다. 유럽 특허도 현재 심사 중이다.
호주는 아시아-태평양 주요 바이오 시장이자 임상시험 허브로, 이번 등록은 오세아니아 진출의 발판이자 기술적 차별성과 혁신성을 입증했다.
한국바이오협회에 따르면 글로벌 CAR-T 시장은 2023년 약 37조원 규모이며, 2029년까지 연평균 40% 이상 성장해 39조원에 이를 전망이다. 특히 CD19 표적 치료제가 74%의 시장 점유율을 차지해 네스페셀의 시장 가능성을 높인다.
네스페셀은 재발·불응성 혈액암 환자를 위한 맞춤형 치료제로, 환자의 T세포를 유전자 조작해 암세포만 공격하도록 만든다.
임상 2상 중간 결과에서 객관적반응률(ORR) 94%, 완전관해율(CR) 68%를 기록하며, 기존 치료제(ORR 52%, CR 40%) 대비 우수한 효능을 보였다.
앱클론은 2026년 품목허가를 목표로 임상을 진행 중이며, 국가신약개발재단(KDDF) 지원을 받고 있다. 튀르키예 TCT사와 기술이전 계약을 체결해 현지 사업화도 추진 중이며, 국내에서는 종근당과 공동개발 파트너십을 유지하고 있다.
앱클론 관계자는 “이번 호주 특허 등록으로 글로벌 주요 시장에서 지적재산권 보호 체계를 완성했다”며 “튼튼한 특허 포트폴리오와 정부 지원을 바탕으로 글로벌 CAR-T 시장에서 한국 바이오의 위상을 높이고, 2026년 품목허가를 차질 없이 준비하겠다”고 말했다.
한편, 앱클론은 고형암 표적 스위처블 CAR-T 플랫폼 ‘zCAR-T’ 개발에도 속도를 내고 있다. 최근 미국 특허를 받은 ‘HER2 어피바디 기반 스위처블 CAR-T’는 On/Off 스위치와 다중 표적 공격이 가능해 기존 CAR-T의 부작용 문제를 줄이고 고형암 치료에 새로운 가능성을 열 전망이다.
김국주 하이뉴스(Hinews) 기자
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