넥스트바이오메디컬, ‘Nexsphere™-F’ 美 FDA TAP 프로그램 최종 승인

넥스트바이오메디컬은 혈관내색전촉진용 보철재 ‘Nexsphere™-F’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 TAP(Total Product Life Cycle Advisory Program) 프로그램 참여 승인을 받았다고 2일 밝혔다.

TAP 프로그램은 의료기기 개발 전 과정에서 FDA의 기술 자문과 전략 지원을 받는 제도로, 혁신성과 현장 적용 가능성을 엄격히 평가해 제한적으로 운영된다.

넥스트바이오메디컬은 지난 3월 ‘Nexsphere™-F’가 FDA 혁신의료기기(Breakthrough Device)로 지정된 데 이어 이번 승인을 받으며 미국 내 임상, 허가, 품질관리 단계에서 FDA와 긴밀히 협력할 수 있는 기반을 마련했다.

회사 관계자는 “FDA와의 전략적 소통 경로를 공식 확보해 미국 시장 진입 준비에 실질적인 지원을 기대한다”고 말했다.

‘Nexsphere™-F’는 혈관을 일시 폐색하는 치료용 보철재로, 현재 미국 품목허가와 임상시험 준비가 진행 중이다.

김국주 기자 press@hinews.co.kr

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