캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발한 PD-1 면역관문억제제로, 중국에서 9개 적응증에 허가받아 판매 중이다. 지난해 간세포암 1차 치료제로 표적항암제 리보세라닙과 병용요법으로 FDA 승인을 신청했으나, 생산공정과 품질관리(CMC) 문제로 거절됐다. 하지만 최근 FDA가 요구한 보완사항을 모두 충족해 재심사에 들어가면서 승인 가능성이 높아졌다.
CG인바이츠는 2020년 항서제약과 국내 독점 판권 계약을 체결했고, 현재 HLB와 협력해 서울아산병원 등 8개 병원에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 국내 허가를 위한 가교 임상을 진행 중이다.
캄렐리주맙과 리보세라닙 병용요법은 간암 치료에서 기존 소라페닙 대비 생존기간 연장과 반응률 향상을 입증했다. 2023년 ‘란셋’에 발표된 글로벌 임상 3상 결과, 무진행생존기간은 3.7개월에서 5.6개월로 늘었고, 사망률은 48% 감소했다. 전체 생존기간은 15.2개월에서 22.1개월로 연장됐으며, 객관적 반응률도 6%에서 25%로 크게 높았다.
CG인바이츠 관계자는 “이미 입증된 임상 결과를 바탕으로 이번 FDA 승인에 성공하면 국내 상업화뿐 아니라 글로벌 시장 진입에도 큰 전기가 될 것”이라며 “긍정적 결과를 기대하고 있다”고 말했다.
김국주 하이뉴스(Hinews) 기자
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