이번 지정으로 ‘APX-343A’는 암 관련 섬유아세포(CAF)를 표적하는 면역항암제로서 혁신성과 잠재력을 공식 인정받았다. 이에 따라 시판 후 7년간 시장 독점권, FDA 심사비 면제, 임상 보조금 지원, 임상 비용 최대 25% 세액 공제 등 다양한 혜택을 받을 수 있어 미국 내 신속한 개발과 허가가 가능해졌다.
‘APX-343A’는 면역관문억제제 효능 저하 및 내성에 관여하는 CAF를 직접 겨냥하는 차세대 면역항암제로, 전임상에서 단독 및 PD-1 억제제(키트루다, 옵디보 등) 병용 시 종양 크기 감소 효과를 보이며 주목받고 있다.
압타바이오 관계자는 “이번 희귀의약품 지정은 ‘APX-343A’가 난치성 고형암 치료의 새로운 옵션으로 자리 잡는 데 중요한 발판”이라며, “펨브롤리주맙 병용 임상을 신속히 진행해 환자들에게 실질적 도움을 주고 글로벌 기술이전도 추진하겠다”고 말했다.
한편, 압타바이오는 올해 미국암연구학회(AACR)와 미국임상종양학회(ASCO)에서 ‘APX-343A’ 연구 결과와 임상 프로토콜을 발표해 국내외 학계와 업계의 관심을 모았다.
김국주 하이뉴스(Hinews) 기자
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