[Hinews 하이뉴스] 자폐스펙트럼장애(ASD) 치료용 디지털치료기기 ‘NDTx-01’이 국내 임상시험을 통해 유의미한 치료 효과를 입증하며 디지털헬스케어 분야에서 주목을 받고 있다는 소식이다. NDTx-01은 ㈜뉴다이브가 개발한 모바일 기반 훈련 프로그램으로, 자폐스펙트럼장애와 사회적의사소통장애(SCD)를 겪는 청소년을 대상으로 설계됐다.

이번 확증임상은 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 양산부산대병원, 대구가톨릭대병원 등 5개 병원에서 진행됐으며, 사회성 향상, 반복 행동 감소, 일상생활 능력 개선 등에서 통계적으로 유의한 결과를 얻었다. 연구결과는 일본정신신경학회 공식 학술지 Psychiatry and Clinical Neurosciences(IF=5.0)에 게재됐다.

제품을 개발 중인 ㈜뉴다이브 조성자 대표(좌측) (케이메디허브 제공)
제품을 개발 중인 ㈜뉴다이브 조성자 대표(좌측) (케이메디허브 제공)
임상은 케이메디허브의 ‘디지털헬스케어 의료기기 실증지원사업’의 일환으로 진행됐다. 조성자 뉴다이브 대표는 “해당 지원이 없었다면 임상시험도 불가능했을 것”이라며 “디지털 치료기기 기술의 현실화를 위해 계속해서 연구개발에 힘쓸 것”이라고 밝혔다.

㈜뉴다이브는 자폐아 부모의 임상 경험과 신약개발 전문성을 결합해 설립된 스타트업으로, 올해 초 식약처로부터 NDTx-01을 혁신의료기기로 지정받았다. 일본 후쿠이의과대학과 함께 일본어 버전 실증사업을 추진 중이며, CES 2025에서는 디지털헬스 부문 혁신상을 수상하며 글로벌 시장 가능성도 인정받았다.

박구선 케이메디허브 이사장은 “혁신 기술이 실제 임상성과로 이어질 수 있도록 적극적으로 지원할 것”이라며 “디지털 의료기기 산업의 생태계 조성에도 힘쓰겠다”고 밝혔다.

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