AI 기반 임상시험 컨설팅 기업 제이앤피메디가 국내 의료기기 기업의 미국 시장 진출을 위한 글로벌 협력을 본격화했다.제이앤피메디는 최근 인천 송도 본사에서 미국 의료기기 전문 CRO MCRA, 글로벌 헬스케어 데이터 기업 IQVIA와 함께 전략 워크숍을 열고 실무 중심의 협력을 시작했다고 밝혔다. 이번 행사는 지난달 제이앤피메디와 MCRA가 체결한 업무협약(MOU)의 후속 조치로, 형식에 그치지 않고 실행력을 담보한 협력의 첫걸음이라는 점에서 의미가 있다.이번 파트너십은 FDA 인허가, 보험 수가 전략, 임상시험 운영 등 미국 시장 진출에 필요한 핵심 과제를 통합 지원하기 위한 것이다. 제이앤피메디의 디지털 임상 플랫폼, MCRA의 규제
- SK 투자+공동사업+美 ESS 진출…7년 만에 몸값 3배최근 AI 데이터센터 투자 이슈로 SK이터닉스가 급등하면서, SK 투자사 및 공동사업 파트너에 대한 시장의 관심이 집중되고 있다. 그 중심에 있는 종목이 바로 그리드위즈다.23일 업계에 따르면 그리드위즈는 SK가 2017년부터 전략적으로 투자해온 에너지솔루션 기업으로, 같은 해 SK이터닉스와 미국 ESS(에너지저장장치) 시장 공동 진출을 발표했다. 이후 SK디스커버리 계열사들과의 사업 시너지가 본격화되며, 최근 7년간 기업가치는 3배 이상 상승했다는 평가다.그리드위즈는 ESS, 스마트그리드, 에너지 최적화 솔루션을 다루는 대표적인 에너지 IT 기업이다. 특히 AI 기반 전력관리 시스템,
일동제약그룹 신약 연구개발사 유노비아가 오는 20일부터 23일까지 미국 시카고에서 열리는 미국당뇨병학회(ADA)에서 경구용 GLP-1 RA(글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제) 신약 후보물질 ‘ID110521156’의 임상 1상 연구 결과를 발표한다고 밝혔다.ID110521156은 체내에서 인슐린 분비 촉진, 혈당 조절, 위장 운동 및 식욕 억제 등 GLP-1 호르몬과 유사한 작용을 하는 저분자 합성 신약 후보물질이다. 기존 주사제인 펩타이드 기반 치료제와 달리 경구 복용이 가능하며, 생산성과 사용 편의성에서 차별화된 강점을 갖고 있다.유노비아는 지난해 단회용량상승시험(SAD)을 마쳤으며, 현재 다중용량상승시험(MAD)을 진행 중이다. 이번 학회에
연세사랑병원이 자체 개발한 인공관절 수술 보조기구 ‘대퇴골 크기 측정 장치(Femur Size Measuring Device)’가 미국 특허청(USPTO)으로부터 정식 등록되며, 세계적 수준의 의료기술력을 다시 한번 입증했다고 밝혔다.이번 특허 기술은 인공관절 수술 시 대퇴골 절삭 가이드의 회전 정렬을 정밀하게 보조하는 수술기구로, 수술 정확도와 환자 맞춤형 수술의 효율성을 크게 향상시켰다는 평가를 받고 있다. 장치는 전후(AP) 사이저에 스타일러스를 결합하고, 교체 가능한 전방·후방 핀 가이드를 포함해 다양한 해부학적 조건에 유연하게 대응할 수 있도록 설계됐다.고용곤 병원장을 중심으로 한 의료진은 이 장비를 수백 건의 실제 수술에 적용
엔지켐생명과학은 미국 특허청(USPTO)으로부터 염증성 면역질환을 표적으로 하는 신규 면역조절물질인 ‘글리세롤 유도체(Chemical Formula 3) 기반 면역조절 화합물’에 대한 특허를 취득했다고 26일 밝혔다. 이 물질은 IL-4, IL-6, CXCL8(IL-8) 등 주요 염증성 사이토카인의 과발현을 선택적으로 조절해 다양한 면역질환 치료에 효과적인 차세대 신약후보다.구조적 안정성과 생체 구성 성분을 기반으로 설계돼 낮은 독성과 높은 생체적합성을 갖춘 이 물질은 급성 염증 치료제 및 지속형 면역조절제로 개발이 가능하다. 적응증 범위는 류마티스 관절염 등 자가면역질환, 폐렴과 만성폐쇄성폐질환(COPD) 같은 급·만성 염증질환, 호흡기 감염, 천
최혁순, 전한조, 김상현 고려대학교 안암병원 소화기내과 교수 연구팀이 지난 3일부터 6일까지 미국 샌디에이고에서 열린 세계적인 소화기학술대회 ‘미국 소화기병주간(Digestive Disease Week, DDW)’에서 로봇 내시경 관련 연구 성과를 발표했다고 밝혔다.DDW는 내과, 외과, 기초의학 분야를 포괄하는 대규모 학회로, 매년 약 1만5000명의 전문가가 참석해 최신 연구 결과를 공유한다.연구팀은 엔도로보틱스와 공동 개발한 치료 내시경 로봇 플랫폼을 임상에 적용한 사례를 공개했다. 해당 플랫폼은 기존 내시경에 로봇 기술을 접목해, 위장관 종양 절제 속도를 높이고 조작을 정밀하게 돕는 장치다. 대장 종양의 점막하 박리술과 위장관 봉합
최정현 부산대학교병원 순환기내과 교수 연구팀이 최근 싱가포르에서 열린 ‘미국심장학회 아시아 학술대회(ACC Asia 2025)’에서 우수 초록상을 수상했다고 발혔다. 연구는 유전 정보를 기반으로 한 확장형 심근병증의 예후 평가를 다룬 것으로, 정밀의료 분야의 학술적 가치를 인정받았다.이번 연구는 차세대 염기서열 분석(NGS)을 활용해 한국인 확장형 심근병증 환자에서 병적 유전변이와 장기 예후 간의 연관성을 분석한 내용이다. 연구팀은 유전변이를 보유한 환자군이 더 높은 심장 질환 위험에 노출될 수 있음을 확인했으며, 이를 통해 개인 맞춤형 치료와 조기 추적 관리의 필요성을 제시했다.이번 수상에 더해 해당 연구는 2026년 미국
GC녹십자는 지난 13일, 미국 자회사 ABO홀딩스의 캘리포니아주 칼렉시코(Calexico) 혈장 센터가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 허가는 ABO홀딩스가 운영하는 6개 혈장 센터가 모두 FDA 허가를 받은 것을 의미하며, 이를 통해 GC녹십자는 미국 내 혈장 수급을 안정적으로 확보하게 된다.GC녹십자는 알리글로(Alyglo) 제품을 미국 시장에 성공적으로 출시한 후, 2025년 1월 ABO홀딩스를 인수하며 중장기적인 매출 성장을 위한 발판을 마련했다. 이번 FDA 허가는 ABO홀딩스가 운영하는 혈장 센터들이 공식적으로 혈장을 판매할 자격을 얻게 됨을 의미하며, 미국 내 혈장 시장에서의 안정적인 입지를 다지는 중요한 성과로 평
핀테라퓨틱스는 차세대 분자접착 분해제(MGD) 기반 고형암 치료제 후보물질 ‘PIN-5018’에 대해 미국 FDA로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 12일 밝혔다.‘PIN-5018’은 CK1α 단백질을 선택적으로 분해하는 MGD로, 고형암 치료제로 임상에 진입하는 세계 최초의 약물로 주목받고 있다.또 경구 제형으로 하루 1회 복용이 가능하며, 높은 생체이용률과 우수한 안전성 프로파일을 자랑한다. 경쟁사 대비 기전, 임상 전략, 제형에서 차별화된 ‘PIN-5018’은 글로벌 시장에서 큰 성장 잠재력을 지닌 신약으로 기대된다.
고려대학교 약물표적발굴연구소가 최근 개소 기념 심포지엄을 성황리에 마쳤다고 밝혔다.이번 심포지엄에는 대사 질환 치료 연구 및 약물 표적 발굴·개발 분야에서 세계적으로 연구를 선도하는 국내외 석학들이 강연을 펼쳤다. 랜디 실리(Randy J. Seeley) 미국 미시간대학교 교수, 히로아키 스가(Hiroaki Suga) 일본 도쿄대학교 교수, 김성훈 연세대학교 교수가 에너지대사 기반 비만 치료 전략, 비천연 거대고리 펩타이드 설계, 단백질 번역효소에서 영감을 받은 신약 발굴 등 최신 연구 성과와 향후 발전 방향을 공유했다. 김동훈 소장은 “기초의학 연구 성과를 혁신적인 다학제 융합연구를 통해 약물 표적으로 발굴하고, 질병 극복에 기여할
코어라인소프트가 독일의 글로벌 제약사 바이엘(Bayer)과 의료영상 진단 인공지능(AI) 플랫폼 ‘칼란틱(Calantic Medical Imaging)’을 통한 제품 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 코어라인소프트는 미국과 유럽 시장에서의 공급 확대를 목표로 한다.바이엘은 163년의 역사와 함께 유럽 및 미국 내 강력한 네트워크를 보유한 글로벌 제약사로, 최근 의료 영상 진단 AI 플랫폼 시장 확장에 집중하고 있다. 코어라인소프트는 바이엘과 협력해 폐암검진을 위한 AI 소프트웨어 ‘AVIEW LCS’를 칼란틱에 탑재하고, 유럽 의료기관에 제품을 공급할 예정이다.이번 계약은 바이엘의 자체 의료 AI 플랫폼을 중심으로 한 협업이며, 특히 독
㈜휴온스는 5일(미국 현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘1% 리도카인주사제 멀티도즈 바이알’(1% Lidocaine 200 mg/20 mL)과 ‘2% 리도카인주사제 다회용 바이알’(2% Lidocaine 400 mg/20 mL) 두 품목에 대한 품목허가(ANDA)를 획득했다고 7일 밝혔다.이번에 승인된 멀티도즈 바이알 제품은 개봉 후 여러 차례 사용할 수 있는 제형으로, 기존 1%, 2% 리도카인염산염주사제의 싱글도즈 바이알과 비교해 보존제가 추가된 제품이다. 휴온스는 1월 품목허가를 신청한 뒤 4개월 만에 승인을 받았다. 두 제품은 대조약인 자일로카인 주사제와 의약품 동등성을 입증했다.이번 승인은 휴온스의 6, 7번째 FDA 품목허가로, 앞서 생리식염주사제(2
로엔서지컬은 AI 기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix)’를 미국 비뇨기과학회(AUA 2025)에서 처음으로 공개했다고 29일 밝혔다.자메닉스는 지난 26일부터 29일까지 미국 라스베이거스에서 열린 AUA 연례 학술대회에서 전시됐으며, 현장을 찾은 글로벌 비뇨기과 의료진 및 업계 관계자들의 높은 관심을 받았다. 현장에는 제품 체험을 위한 ‘핸즈온’ 부스도 운영돼, 다양한 국가의 의료진이 직접 자메닉스를 시연했다.이번 행사에서는 서울대병원이 주도하고 다국적 의료진이 참여한 전임상 연구 결과도 공개됐다. 이 연구는 돼지를 대상으로 자메닉스를 활용한 로봇 보조 RIRS(역행적 신장 내 수술)와 기존 수술을 비교해, 자메닉스의 호
마이크로바이옴 신약 개발 전문 기업 고바이오랩(348150)은 다음달 3일부터 7일까지 개최되는 미국면역학회(American Association of Immunologists; AAI) 주관 미국면역학학술대회(Immunology 2025)에 참여한다고 밝혔다.AAI는 1913년에 설립된, 110년 이상의 역사를 자랑하는 면역학 분야 세계적 권위의 학회이며, 매년 5월 미국면역학학술대회를 개최하고 있다. 고바이오랩은 금번 미국면역학학술대회에 참여해 면역질환 마이크로바이옴 파이프라인 연구 결과를 발표할 계획이다. 고바이오랩 관계자는 “‘장-면역 축(the gut-immune axis)’을 통한 건선 및 과민성 장 증후군(irritable bowel syndrome), 아토피성 피부염 등 다양한 염증성 질
바이오 재생의료 전문기업 시지바이오가 척추유합술용 차세대 골대체재 ‘노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IDE) 승인을 받았다고 21일 밝혔다.이번 승인으로 시지바이오는 미국 시판허가(PMA)를 위한 마지막 단계인 확증임상(Pivotal Study)에 본격 착수하게 됐다. 이는 한국에서 개발된 바이오융복합 의료기기 중 처음으로 미국 FDA 확증임상을 승인받은 사례로, 미국 연 1조 원 규모의 골대체재 시장 진입 가능성을 열었다는 점에서 의미가 크다고 회사측은 설명했다.노보시스 퍼티는 인체 뼈를 모사한 하이드록시아파타이트(HA)와 트리칼슘포스페이트(TCP)를 기반으로 한 이중 지지체 구조에
LG전자의 지난해 미국 매출이 전체 매출액의 4분의 1을 넘는 것으로 나타나, 트럼프 미국 행정부의 고율 관세 부과가 현실화될 경우 가격 인상과 소비 위축 등 타격이 불가피할 것으로 예상된다.18일 금융감독원 전자공시시스템에 공시된 LG전자 사업보고서에 따르면, 지난해 LG전자는 전체 매출액 87조7,282억 원 중 25%에 해당하는 22조8,959억 원을 미주 지역에서 기록했다. 주요 매출처는 베스트 바이, 홈 디포, 로우스 등 미국의 전자제품 및 건축자재 유통업체들이다.도널드 트럼프 대통령은 최근 국가별 상호 관세로 한국에 25%의 관세를 부과한 것을 비롯해 베트남 46%, 태국 36%, 인도네시아 32% 등 고율의 관세를 예고했다. 중국에 대해
삼양식품 김정수 부회장이 올해 첫 글로벌 현장경영 행보로 미국 캘리포니아를 방문했다.삼양식품은 김 부회장이 현지시간 11일 미국 인디오에서 개막한 '코첼라 밸리 뮤직 앤드 아츠 페스티벌'(이하 코첼라)에 참석해, 현지에 마련된 ‘불닭 부스’ 운영 상황을 직접 점검했다고 지난 14일 밝혔다. 삼양식품은 국내 식품 브랜드로는 처음으로 코첼라와 공식 파트너십을 체결했다.김 부회장은 이번 행사에서 총 6곳에 설치된 참여형 이벤트 부스를 둘러보고, 불닭소스를 페어링한 다양한 음식들을 직접 시식하며 현장 반응을 살폈다. 코첼라 축제를 찾은 전 세계 관람객들과의 소통에도 적극 나선 것으로 알려졌다.김남숙 삼양식품 불닭 브랜드 본
비건 뷰티브랜드 아렌시아가 적극적인 해외진출을 통해 글로벌 브랜드로의 성장을 이어가고 있는 가운데, 최근 홍콩의 대표적인 뷰티 리테일러 사사(SaSa) 입점까지 이뤄지며 해외 진출국가를 더욱 확대했다고 밝혔다. 사사는 홍콩은 물론 마카오, 싱가포르, 말레이시아 등 여러 국가에서 운영되고 있는 아시아 뷰티 스토어로, 아렌시아의 제품 입점으로 아시아 시장에서의 입지를 더욱 확고히 할 수 있게 됐다. 아렌시아에 따르면 현재 마스크팩 제품은 사사 매장 내 메인 입구의 고객 아이레벨 위치에 배치돼 있는 등 매장 내에서 타사 동일군 제품보다 좋은 포지션을 차지하고 있는데다 고객 반응도 좋은 상태라 빠르게 사사 내 베스트셀러로
셀트리온이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 유플라이마(성분명: 아달리무맙)와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 변경허가를 획득했다고 14일 밝혔다.미국의 상호교환성 제도는 동일한 효능과 안전성을 가진 바이오시밀러 의약품을 오리지널과 상호 교환할 수 있게 허용하는 것이다. 상호교환성 지위를 획득하면 환자가 동일한 효능을 가진 바이오시밀러를 의사 처방 없이도 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방 받을 수 있다.셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 변경 허가에 대한 승인을
넥스세라(NexThera)는 자사의 습성황반변성(wet AMD) 점안형 치료제 후보물질 ‘NT-101’의 미국 임상 1/2a상 첫 환자 등록이 8일(미국 현지시간) 펜실베니아주에 위치한 시험기관에서 완료되었음을 9일 밝혔다.NT-101은 넥스세라의 점안 전달 플랫폼을 활용한 첫 번째 신약 후보 물질로, 기존 안구 내 주사 방식 대신 안전하고 편리한 점안 방식으로 약물을 전달하는 기술을 기반으로 한다. NT-101의 주요 성분은 내재성 펩타이드와 전달체 단백질로 이뤄져 있으며, 동물실험에서 기존 치료제보다 우수한 효능을 보였다.기존 항-VEGF 주사제는 고가의 약물로 2~3개월 간격의 주사가 필요해 경제적 부담과 불편감을 동반하지만, NT-101은 신생혈관
