[Hinews 하이뉴스] 한국BMS제약은 암종불문 항암제 ‘옥타이로’(레포트렉티닙)가 ROS1 양성 진행성·전이성 비소세포폐암과 NTRK 융합 고형암 치료제로 6월 5일 식약처 허가를 받았다고 밝혔다.

ROS1 융합은 비소세포폐암 환자의 약 2%에서 나타나며, 대부분 4기 진단과 뇌전이를 동반한다. NTRK 융합은 다양한 고형암과 혈액암에서 발견되고, 일부 희귀암에서는 90% 이상 발현된다. NTRK 양성 환자는 표준 치료 후 10년 내 사망 위험이 높다.

옥타이로는 ROS1과 NTRK 변이를 표적으로 하는 차세대 티로신 키나아제 억제제로, 내성 돌연변이 G2032R에도 효과를 보인다. 12세 이상 소아까지 적응증이 확대돼 다양한 환자에게 치료 기회를 제공한다.

한국BMS제약 제공
한국BMS제약 제공
이번 허가는 글로벌 1/2상 임상 ‘TRIDENT-1’ 결과에 기반했다. TKI 치료 경험이 없는 ROS1 환자 71명은 79%의 객관적 반응률(ORR)과 34.1개월의 반응 지속 기간을 기록했다. 치료 경험 환자 56명은 ORR 38%, 반응 지속 기간 14.8개월이었다. NTRK 환자 중 TKI 비경험군 40명의 ORR은 58%, 경험군 48명은 50%였다. CNS 전이 환자에서도 두개내 반응이 확인됐다.

이상 반응은 주로 1~2등급이며, 어지러움, 미각 이상, 말초신경병증이 많았다. 중대한 이상반응은 35%에서 나타났고, 폐렴, 호흡곤란 등이 보고됐다.

이혜영 한국BMS제약 대표는 “옥타이로 허가로 의료진과 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다”며 “앞으로도 환자 접근성 확대와 국내 치료 환경 개선에 최선을 다하겠다”고 말했다.

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