이번 임상에서 PHI-501의 안전성, 내약성 및 초기 효능을 평가하며, 기존 치료제 한계를 극복할 혁신 신약 가능성을 확인해 40조 원 규모의 고부가가치 항암제 시장 진출을 가속화할 계획이다.
파로스아이바이오는 국내 임상시험수탁기관 씨엔알리서치와 임상 수행 계약을 맺었고, 글로벌 유전체 분석 기업 마크로젠과 협력해 순환종양핵산 분석 기술로 임상 정확도를 높인다.
PHI-501은 pan-RAF 및 DDR 이중 저해제로, 기존 BRAF 저해제의 주요 부작용과 교차저항성을 극복했으며, BRAF, KRAS, NRAS 변이 고형암 동물실험에서 의미 있는 종양 감소 효과를 입증했다.
지난 4월 미국암연구학회(AACR 2025)에서는 난치성 폐암 전임상 결과를 발표하며, 기존 치료제 한계를 넘어선 항암 효능을 확인해 글로벌 제약사와 공동 개발 및 라이선스 아웃 기회를 모색 중이다.
윤정혁 대표는 “이번 임상은 PHI-501이 글로벌 항암 신약으로 성장할 중요한 기회”라며 “신약개발 역량으로 고형암 시장의 미충족 수요를 해결할 것”이라고 말했다.
파로스아이바이오는 2023년 7월 상장한 AI 기반 신약개발 전문기업으로, PHI-101과 PHI-501을 중심으로 글로벌 진출을 준비하고 있다. PHI-101은 상반기 내 글로벌 임상 1상 종료를 목표로 한다.
김국주 하이뉴스(Hinews) 기자
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