추가로 11월에는 32마리 원숭이를 대상으로 13주 반복 투여 독성 시험을 마칠 예정이다.
에이프로젠바이오로직스는 2차례 시험생산을 거쳐 공정 재현성을 확인한 후 임상약 본품을 생산했다. 이번 생산된 임상약 원료의약품은 품질 검사와 안정성 분석에 필요한 양을 제외하고 약 7,841바이알 분량의 완제품 임상약으로 제조됐다. 완제품 임상약은 동결건조 제형으로, GMP 기준에 따라 오류 없이 생산됐다.
에이프로젠은 이 임상약을 기반으로 내년 초 국내 임상시험을 시작할 계획이다. 임상시험은 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services)를 대행기관으로 선정했고, 식약처 사전 상담과 임상 프로토콜도 완료한 상태다.
에이프로젠은 이 신약이 통증 완화뿐 아니라 관절 손상을 막는 근본적인 치료제로 기대한다. 쥐와 비글 개 동물 실험에서 통증 감소와 관절 손상 방지, 운동 회복 효과를 입증했다.
회사는 퇴행성관절염 시장의 큰 수요를 고려할 때 신약이 의미 있는 영향을 미칠 수 있을 것으로 보고 있다.
김국주 하이뉴스(Hinews) 기자
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