[Hinews 하이뉴스] 한국생명공학연구원(이하 생명연)은 국가전임상시험지원센터(KPEC) 설립 3주년을 기념해 4일 대전 본원에서 「제4회 감염병 미래생태계 포럼」을 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼의 주제는 ‘동물대체시험법: 신약개발을 위한 휴먼 오가노이드(Human Organoid)의 새로운 접근법’이다.

포럼은 전임상시험 단계에서 동물대체시험법의 과학적 가능성과 제도적 수용성을 함께 살피고, 국내 신약개발 생태계의 미래 전략을 모색하기 위해 마련됐다. 최근 전 세계적으로 전임상시험에서 동물실험을 대체할 세포 기반 분석과 컴퓨터 모델링 등 다양한 동물대체시험법 개발이 활발히 진행 중이며, 미국 FDA는 2025년 4월부터 전임상 안전성 평가에서 동물시험 활용 방식을 전환하는 로드맵을 발표한 바 있다.

제4회 감염병 미래생태계 포럼 포스터 (한국생명공학연구원 제공)
제4회 감염병 미래생태계 포럼 포스터 (한국생명공학연구원 제공)
특히, 줄기세포로부터 형성된 3차원 세포 구조체인 ‘휴먼 오가노이드’는 실제 장기의 구조와 기능을 모사하는 미니 장기 형태로, 기존 동물모델의 한계를 보완해 인체 내 약물 반응을 보다 정확히 예측할 수 있어 차세대 전임상시험 플랫폼으로 주목받고 있다. 2023년 미국 FDA는 휴먼 오가노이드를 독성평가 자료로 공식 인정하며 신약개발의 시간과 비용을 절감할 전략적 대안으로 부상시켰다.

KPEC은 2023년 폐 오가노이드 기술을 활용한 유효성 평가 플랫폼을 개발해 국내 첫 휴먼 오가노이드 기반 감염병 치료제 전임상시험 지원 서비스를 제공 중이다. 2024년부터 코로나19와 인플루엔자 등 주요 감염병 대상 유효성 평가 14건 이상을 지원했다. 최근에는 면역 반응을 정밀 재현하는 줄기세포 기반 폐포 어셈블로이드(iAlvAssemb)를 개발해 중증 코로나19와 고병원성 조류 인플루엔자 연구에 활용하고 있다.

고경철 KPEC 센터장은 “동물대체시험법의 개발과 표준화, 실용화를 적극 추진 중이며, 휴먼 오가노이드는 단순한 동물실험 대체를 넘어 글로벌 신약개발 표준 플랫폼으로 자리잡을 것”이라며 “다양한 오가노이드 장기 플랫폼 확대와 넥스트팬데믹 대응 신약개발 가속화를 통해 국가 감염병 대응력 강화와 바이오 기술주권 확립에 기여하겠다”고 밝혔다.

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