큐어버스, 신약 후보 ‘CV-02’ 美 FDA 임상 1상 승인

[Hinews 하이뉴스] 서울바이오허브 입주기업 큐어버스(Cureverse)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사 신약 후보물질 ‘CV-02’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 9일 밝혔다.

CV-02는 스핑고신-1-포스페이트 수용체 1(S1P1R)에 특이적으로 작용하는 저분자 화합물로, 면역세포 이동을 조절하는 기전을 기반으로 개발됐다. 비임상 단계에서 기존 S1P 계열 약물보다 심혈관계 부작용이 낮고, 효능 면에서도 뛰어난 결과를 보이며 글로벌 경쟁력을 갖춘 후보물질로 주목받고 있다.

이번 임상은 미국 내 건강한 성인 64명을 대상으로 진행된다. 단일용량상승시험(SAD)에 40명, 다중용량상승시험(MAD)에 24명이 참여하며, 위약군과 비교해 CV-02의 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가할 예정이다. 주요 평가 항목은 서맥 발생 여부를 확인하는 24시간 심전도(ECG) 측정과 면역억제 지표인 절대 림프구 수(Absolute Lymphocyte Count, ALC)의 변화율 등이다.

이번 IND 승인은 국가신약개발사업단(KDDF)의 비임상 연구 지원과 글로벌 RA(Regulatory Affairs) 전략 지원을 통해 이뤄졌다. 전략적인 비임상 설계와 미국 허가 절차 최적화를 통해 효율적인 임상 진입이 가능했다는 점에서 의미가 크다.

조성진 큐어버스 대표는 “이번 미국 임상 진입은 CV-02의 기술력과 신뢰도를 국제적으로 인정받은 성과”라며 “앞으로도 우수한 안전성과 효능을 바탕으로 임상 진행에 속도를 내고, 글로벌 신약 개발 역량을 입증해 나가겠다”고 말했다.

김국주 하이뉴스(Hinews) 기자 press@hinews.co.kr

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