[Hinews 하이뉴스] 대한민국 대장암 검진은 만 50세 이상 성인을 대상으로 분변잠혈검사(FIT)를 1차 선별검사로 시행하고, 양성 시 대장내시경을 진행한다. 하지만 FIT는 민감도와 특이도가 낮아 조기 발견에 한계가 있고, 내시경은 복잡한 준비와 침습적 절차로 환자의 불편이 크다. 이에 검진 참여율도 저조한 상황이다.

미국 가던트 헬스(Guardant Health)의 혈액 기반 대장암 선별검사 ‘쉴드(Shield)’는 이러한 한계를 보완하는 비침습적 검사법으로 주목받는다. 쉴드는 환자 혈액 내 cfDNA의 메틸화 패턴을 분석해 대장암 위험을 평가하며, 별도의 식이조절이나 장 정결 없이 간단한 채혈만으로 검사가 가능하다.

미국 ECLIPSE 임상연구(2만 명 이상 참여) 결과, 쉴드는 대장암 고위험군 선별에서 83% 민감도와 90.3% 특이도를 기록했으며, 환자 순응도는 90% 이상으로 기존 검사 대비 월등히 높았다. 2023년에는 FDA 1차 대장암 선별검사로 승인받아, 미국 보험 급여와 NCCN 가이드라인에도 포함됐다.

쉴드는 대장암뿐 아니라 폐암, 간암 등 8개 암종을 한 번에 선별하는 다중암 검진 기술(MCD)도 개발 중이며, FDA 혁신의료기기로 지정돼 조기 상용화가 기대된다.

가던트헬스 쉴드 이미지 (㈜다우바이오메디카 제공)
가던트헬스 쉴드 이미지 (㈜다우바이오메디카 제공)
국내에서는 체외진단 전문기업 ㈜다우바이오메디카가 쉴드 유통 계약을 맺고 상용화 준비에 나섰다. 다우바이오메디카 담당자는 “쉴드는 기존 검진의 단점을 보완하고 환자 부담을 줄여 조기 발견과 검진률 개선에 기여할 것”이라고 말했다.

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