[Hinews 하이뉴스] CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀은 지난 19일 스위스 루가노에서 열린 제18회 국제림프종학회(ICML 2025)에서 CD19 표적 CAR-T 치료제 ‘안발셀’ 임상 2상 최종 결과를 발표했다.

이번 임상은 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포 림프종(LBCL) 환자 79명을 대상으로 국내 6개 대학병원에서 진행된 다기관 단일군 시험으로, 안전성과 효능을 평가했다.

결과에 따르면, 75.3%(55명)가 객관적 반응을 보였고, 67.1%(53명)는 완전관해를 기록했다. 중앙 추적 기간 8.5개월 기준 12개월과 18개월 무진행 생존율은 각각 41.1%, 35.2%였으며, 전체 생존율은 66.6%, 57.3%로 집계됐다. 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 6.0개월로, 기존 킴리아 임상(2.9개월) 대비 두 배 길었다.

안전성도 우수했다. 3등급 이상 사이토카인 방출 증후군(CRS)은 8.9%, 면역세포 관련 신경독성(ICANS)은 3.8% 발생했고, 4등급 이상의 중증 CRS는 없었다.

특히 6개월 이상 완전관해를 유지한 환자군은 면역관문수용체 PD-1과 TIGIT 발현이 유의미하게 낮아, CAR-T 세포의 항암 효과와 치료 반응성에 중요한 바이오마커로 확인됐다.

ICML 2025에서 안발셀 임상 2상 최종 결과를 발표하는 조수희 큐로셀 임상개발센터 상무(좌)와 김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수(우) (큐로셀 제공)
ICML 2025에서 안발셀 임상 2상 최종 결과를 발표하는 조수희 큐로셀 임상개발센터 상무(좌)와 김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수(우) (큐로셀 제공)
김건수 큐로셀 대표는 “이번 발표로 안발셀의 임상적 효능과 안전성이 과학적으로 입증됐다”며, “식약처와 협력해 조속한 품목허가를 받아 국내 CAR-T 치료제 시장을 선도하겠다”고 말했다.

현재 안발셀은 식품의약품안전처 품목허가 심사 중이며, 올해 안에 허가와 건강보험 급여 등재를 목표로 하고 있다. 국내 최초 혈액암 CAR-T 치료제 상용화가 기대된다.

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