이번 승인을 통해 큐로셀은 혈액암을 넘어 자가면역질환 분야로 CAR-T 적용 범위를 확장하며, 국내 최초로 자가면역질환 대상 CAR-T 임상에 진입했다.
임상은 기존 치료에 반응하지 않는 중증 SLE 환자를 대상으로 하는 공개형, 단일군, 다기관 1/2상 시험으로, 1상에서는 내약성과 안전성을, 2상에서는 유효성 탐색을 중점적으로 평가한다. 가톨릭대학교 서울성모병원을 포함해 여러 기관이 참여할 예정이다.
CAR-T 치료는 그간 주로 혈액암에 쓰였지만, 최근 미국과 유럽에서 중증 자가면역질환의 혁신 치료법으로 주목받고 있다.
국내에선 지난 3월 주지현 서울성모병원 교수가 치료목적사용 승인 하에 안발셀을 중증 SLE 환자에게 투여했다. 환자는 급성 부작용 없이 면역억제제를 중단했고, 질환 지표가 안정적으로 유지되며 완전 관해 수준의 임상 호전을 보였다. 이는 국내 첫 자가면역질환 CAR-T 치료 사례로, 치료 가능성을 입증한 의미 있는 전례다.
김건수 큐로셀 대표는 “이번 IND 승인은 혈액암을 넘어 자가면역질환 치료 영역에 도전하는 중요한 전환점”이라며 “임상 성공으로 치료 옵션이 부족한 중증 SLE 환자들에게 새로운 희망이 되길 바란다”고 말했다.
한편, 안발셀은 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(LBCL) 적응증 임상 2상을 성공적으로 마치고, 현재 식약처 품목허가 심사를 받고 있다. 이번 SLE 임상 승인으로 적응증 확대와 파이프라인 확장에 속도를 내며, 국내 최초 상용 CAR-T 치료제 개발사로서 입지를 강화할 계획이다.
김국주 하이뉴스(Hinews) 기자
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