CRS는 CAR-T 세포치료 등 면역항암요법 과정에서 발생할 수 있는 중증 염증 반응으로, 혈중 사이토카인 수치가 급격히 상승해 전신 증상을 유발한다. 이 적응증은 오리지널 의약품도 IV 제형에만 허가된 항목이며, 앱토즈마 역시 이번에 IV 제형에 한해 허가를 받았다.
셀트리온은 올해 1월 앱토즈마의 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 제형 모두에 대해 미국 FDA 품목허가를 받았다. 이번 CRS 적응증 추가로 앱토즈마 IV 제형은 류마티스관절염, 거대세포동맥염, 소아특발성관절염(sJIA/pJIA), 코로나19, 그리고 CRS까지, 오리지널 의약품과 동일한 전체 적응증(Full Label)을 확보하게 됐다.
셀트리온은 국내에 이어 미국과 유럽 시장에서도 앱토즈마 허가를 획득하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 회사는 자가면역질환 외에도 골 질환, 안과 질환 등으로 적응증을 확장해 주요국 내 시장 점유율을 넓혀간다는 전략이다.
셀트리온 관계자는 “이번 승인으로 앱토즈마 IV 제형이 미국 내 전 적응증 처방이 가능해지면서 경쟁력이 한층 강화됐다”며 “하반기 미국과 유럽 등 주요 시장 출시를 앞두고 각국의 시장 특성을 반영한 전략으로 빠른 안착을 도모하겠다”고 말했다.
김국주 하이뉴스(Hinews) 기자
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