이번 가이드라인은 환자 개별 특성을 반영한 맞춤 치료와 치료 중단(TFR)을 목표로 하는 깊은 분자학적 반응(DMR) 달성을 강조한다. 셈블릭스는 1차 및 2차 이후 CML 치료 옵션으로 모두 권고됐다.
1차 치료 권고는 글로벌 3상 ASC4FIRST 연구 결과를 기반으로 한다. 해당 연구에서 셈블릭스는 기존 TKI 대비 주요 분자학적 반응(MMR)과 깊은 반응(MR4) 도달률에서 우수한 결과를 보였다. 48주 시점 MMR 도달률은 셈블릭스 67.7%, 기존 치료군 49.0%였으며, MR4 도달률은 각각 39%와 21%로 2배 가까운 차이를 보였다.
2차 이상 치료에서도 셈블릭스는 포나티닙과 함께 주요 옵션으로 권고됐다. ASCEMBL 연구에서 셈블릭스는 기존 치료제 보수티닙 대비 MMR과 세포유전학적 반응(CCyR) 모두에서 우위를 보였다. 96주 시점 MMR 도달률은 셈블릭스 37.6%, 보수티닙 15.8%였다. 이상반응으로 인한 치료 중단률도 셈블릭스가 8.3%로 낮았다.
이지윤 한국노바티스 혈액암사업부 전무는 “셈블릭스는 글로벌 임상 데이터를 통해 CML 치료의 새로운 기준으로 자리매김하고 있다”며 “국내 환자들이 더 나은 치료 기회를 가질 수 있도록 지속 지원하겠다”고 밝혔다.
노바티스는 1세대 글리벡, 2세대 타시그나에 이어, 셈블릭스를 국내 최초 4세대 STAMP 억제제로 공급하고 있다. 셈블릭스는 2022년 6월 2차 치료제로 국내 허가를 받았고, 2023년 7월 급여 적용됐다. 올해 2월에는 1차 치료제로도 적응증 확대 승인을 받았다.
ELN은 전 세계 CML 치료 표준을 제시하는 권위 있는 네트워크로, 이번 개정안은 최근 임상 근거를 반영해 실질적인 치료 가이드라인을 제공하고 있다.
김국주 하이뉴스(Hinews) 기자
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