캡박시브는 성인에서 흔히 발생하는 침습성 폐렴구균 질환(IPD)과 폐렴 예방에 최적화된 백신이다. 기존 백신과 달리 성인에서 증가하는 비백신 혈청형을 포함해 총 21가지 혈청형을 커버한다. 이 중 8가지 혈청형(15A, 15C* (deOAc15B), 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B)은 캡박시브만의 고유 구성이다.
허가사항에 따르면, 18세 이상 성인은 21가지 혈청형에 의한 침습성 폐렴구균 질환과 폐렴 예방에 캡박시브를 사용할 수 있다. 특히 15B 혈청형은 교차반응을 통한 예방효과가 인정됐다.
이번 허가는 아메리카, 유럽, 아시아태평양 지역에서 6,577명의 성인을 대상으로 진행된 4건의 임상시험(STRIDE-003, 004, 005, 006)을 근거로 한다. 주요 임상 결과에서는 50세 이상 폐렴구균 백신 미접종군에서 기존 PCV20 백신과 동등한 면역 반응을 보였으며, 캡박시브만 포함된 11개 혈청형 중 10개에서 우수한 면역 효과를 확인했다. 또한 18~49세 코호트에서도 21개 혈청형 모두 비열등성을 입증했다. 안전성 역시 기존 백신과 유사했다.
고문정 한국MSD 허가개발부 전무는 “폐렴이 국내 주요 사망 원인인 만큼 빠른 허가에 최선을 다했다”며 “캡박시브는 국내 허가된 성인 폐렴구균 단백접합 백신 중 가장 넓은 혈청형을 포함해 새로운 예방 패러다임을 제시할 것”이라고 강조했다.
캡박시브는 1회 접종하며, 인플루엔자 백신과 동시 접종도 가능하다.
김국주 하이뉴스(Hinews) 기자
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