파로스아이바이오가 식품의약품안전처로부터 난치성 고형암 치료제 ‘PHI-501’ 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 26일 밝혔다.이번 임상에서 PHI-501의 안전성, 내약성 및 초기 효능을 평가하며, 기존 치료제 한계를 극복할 혁신 신약 가능성을 확인해 40조 원 규모의 고부가가치 항암제 시장 진출을 가속화할 계획이다.파로스아이바이오는 국내 임상시험수탁기관 씨엔알리서치와 임상 수행 계약을 맺었고, 글로벌 유전체 분석 기업 마크로젠과 협력해 순환종양핵산 분석 기술로 임상 정확도를 높인다.PHI-501은 pan-RAF 및 DDR 이중 저해제로, 기존 BRAF 저해제의 주요 부작용과 교차저항성을 극복했으며, BRAF, KRAS, NRAS 변이 고형암
오름테라퓨틱스가 자체 개발한 GSPT1 분해 유도 기술을 앞세워 정밀 항암제 시장 공략에 속도를 내고 있다. 이번 기술은 단백질 생합성에 핵심적으로 관여하는 번역종결인자 GSPT1을 표적 분해함으로써 암세포의 생존 기반을 근본적으로 무너뜨리는 새로운 작용기전을 기반으로 한다.25일 오름테라퓨틱스의 자료에 따르면 GSPT1은 단백질 합성 과정의 마지막 단계를 담당하는 필수 인자로, 해당 단백질이 분해되면 정상적인 단백질 생성이 차단되고 세포 내 스트레스가 유발되며 결국 세포 사멸(apoptosis)로 이어진다. 오름테라퓨틱스는 이 같은 기전을 활용해 암세포 특이적인 세포 사멸을 유도하는 정밀 치료 플랫폼을 구축했다.회사는 ‘neoD
일동제약그룹의 신약개발 자회사 유노비아가 지난 20일부터 23일까지 미국 시카고에서 열린 미국당뇨병학회(ADA 2025)에서 GLP-1 계열 신약 후보물질 ‘ID110521156’의 임상1상 데이터를 공개했다고 밝혔다.ID110521156은 인슐린 분비, 식욕 조절, 체중 감소 등에 관여하는 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 RA) 계열의 저분자 경구용 후보물질이다. 기존 펩타이드 기반 주사제 대비 복용 편의성과 생산성 측면에서 차별화된 장점을 갖는다.이번 발표에서는 단회투여(SAD)와 반복투여(MAD) 용량상승 시험의 중간 데이터를 포스터 형식으로 공개했다. SAD 결과, 전반적인 유효 용량 범위에서 위장 관련 부작용이 현저히 낮아 우수한 내약성을 입증했다.
일동제약그룹 계열사 아이디언스가 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 2025년도 1차 국가신약개발사업 대상 과제로 ‘ID12241’을 선정받았다고 밝혔다.ID12241은 비소세포폐암, 췌장암, 대장암 등 다양한 KRAS 유전자 변이를 표적으로 하는 ‘pan-KRAS 저해제’ 항암 신약 후보물질이다. 특히 치료제가 부족했던 G12D, G12V 등 여러 KRAS 변이에도 효과를 보인다.아이디언스는 2025년 미국암연구학회(AACR)에서 ID12241의 비임상 효능 데이터를 공개했으며, 암세포 사멸 효과와 체내 지속성 등에서 우수한 결과를 확인했다. 2027년 비임상 진입을 목표로 신약 후보 최적화와 연구를 가속화할 계획이다.이원식 대표는 “ID12241은 암 환자의 미
비임상시험전문기관 서울바이오C&V는 인제대학교 부산백병원 및 보건복지부 지정 안과질환유효성평가센터와 안과질환 신약개발을 위한 전략적 연구협력 업무협약(MOU)을 24일 체결했다고 밝혔다.이번 협약은 안과질환 관련 연구기획, 위탁연구, 신약개발 유효성평가부터 임상 연계 서비스까지 포괄하며, 상호 협력으로 R&D 발전과 시너지 창출을 목표로 한다.부산백병원 안과질환유효성평가센터는 보건복지부 ‘질환유효성평가센터’ 사업에 선정된 자립형 센터로, 국내 안과질환 유효성평가 분야를 선도하고 있다.서울바이오C&V는 이번 협력을 통해 의료기관 네트워크를 확대하고, GLP 수준의 품질관리 체계 강화를 통해 비임상 데이터 신뢰도와
인공지능 기반 신약 개발 기업 파로스아이바이오는 차세대 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지위를 받았다고 24일 밝혔다.PHI-101은 유럽 내 희귀·난치성 질환 치료제 분야에서 혁신 신약으로 인정받으며, 신약 허가 심사 기간 단축, 임상 자문, 개발 비용 감면, 10년간 시장 독점권 등 다양한 혜택을 받게 됐다. 이를 바탕으로 유럽 시장 진출과 글로벌 상용화를 가속화할 계획이다.PHI-101은 AI 신약개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse®)’를 통해 개발된 FLT3 변이 AML 표적 치료제로, 재발·불응성 환자에게 새로운 치료 옵션을 제시한다. 이미 FDA와 국내 식약처로부터 희귀의약품으로
펩트론은 23일, 미국 시카고에서 열린 2025 미국당뇨병학회(ADA) 연례 학술대회에서 차세대 비만·제2형 당뇨병 치료제 후보물질 PTAP 시리즈의 전임상 결과를 공개했다고 밝혔다.이번 포스터 발표에서는 기존 후보 PTAP-009에 더해, 처음으로 PTAP-010의 연구 데이터가 함께 소개됐다. 두 물질은 변형된 세마글루타이드(GLP-1RA)와 프롤락틴 분비 펩타이드(PrRP)의 기능 서열을 융합한 단일분자형 펩타이드(Unimolecular Peptide) 기반 치료제다.PTAP-009는 식욕 억제를 중심으로 작용하고, PTAP-010은 에너지 대사 촉진을 통해 체중을 감량시키는 새로운 기전을 갖는다. 특히 PTAP-010은 식이 섭취량이 증가했음에도 체중을 9.9% 감량하는 효과
큐리언트는 삼중저해 항암제 ‘아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)이 국가신약개발사업단이 주관하는 임상 단계 지원 과제로 선정됐다고 20일 밝혔다.‘국가신약개발사업’은 국내 신약 개발의 글로벌 경쟁력을 높이기 위한 범부처 R&D 사업으로, 2021년부터 10년간 신약의 전주기 개발을 지원하고 있다.이번 과제 선정에 따라 큐리언트는 만성 이식편대숙주질환(cGvHD)을 적응증으로 한 임상시험 연구비를 향후 2년간 지원받는다. cGvHD는 혈액암 환자에게 조혈모세포 이식 후 약 절반에서 발생하는 만성 면역질환으로, 치료 옵션이 제한적인 상황이다.큐리언트는 최근 미국 FDA로부터 cGvHD 대상 임상 1b상 시험계획(IND) 승인을 받고 연구를 본격
비보존제약 관계사 비보존은 퇴행성 중추신경계 질환 치료제 후보물질 ‘VVZ-3416’의 임상 진입을 확정했다고 19일 밝혔다.VVZ-3416은 전임상 독성시험에서 안전성을 입증했고, 최근 연구위원회의 이익-위험 분석을 통과했다.이 후보물질은 모노아민 산화효소-B(MAO-B), 메타보트로픽 글루타메이트 수용체5(mGluR5), 히스톤 탈아세틸화효소 6(HDAC6) 등 세 가지 타깃을 동시에 조절하는 다중 타깃 기반 저분자 화합물이다.기존 파킨슨병 치료제인 셀레길린, 라사길린 등 MAO-B 억제제 역할뿐 아니라 mGluR5 억제로 도파민 전구체와 MAO-B 억제제가 유발하는 신경독성과 운동이상증을 예방할 수 있다.또한 HDAC6 억제를 통해 신경세포 퇴행을 막는
동국생명과학이 전략적 파트너 인벤테라가 개발 중인 근골격계 특화 MRI 조영제 신약 후보물질 ‘INV-002’의 임상 3상 시험계획을 식약처로부터 승인받았다고 밝혔다.‘INV-002(제품명 NEMO-103주)’는 철 기반 T1-MRI 조영제로, 어깨 관절 질환 진단용 관절조영술에 특화된 신약이다. 이번 임상은 8개 주요 대학병원에서 회전근개 파열, 관절와순 파열 등 근골격계 질환 환자 85명을 대상으로 진행된다.임상 2b상에서 이미 우수한 조영 효과와 안전성을 확인했으며, 이번 3상은 신속히 개시될 예정이다. 철분 기반 조영제로 가돌리늄 계열 조영제의 체내 잔류 문제를 극복한 점이 주목받고 있다.동국생명과학은 인벤테라와의 제휴를 통해 국내
강릉아산병원이 알츠하이머병 치료를 위한 신약 ‘레켐비(성분명: 레카네맙)’를 강원·영동 지역에서 처음 도입해 본격 처방을 시작했다고 밝혔따.고령 인구 비율이 높고 치매 유병률이 전국 평균보다 높은 강원·영동권 환자들은, 이번 도입으로 서울 등 대도시로 이동하지 않고도 가까운 병원에서 치료를 받을 수 있게 됐다. 레켐비는 18개월 동안 2주 간격으로 정맥주사를 맞아야 해, 환자와 보호자 입장에서 치료 접근성이 매우 중요하다.2024년 기준 중앙치매센터 자료에 따르면, 강원특별자치도 내 65세 이상 인구는 약 37만 명이며, 이 중 3만5천 명 이상이 치매 환자로 추정된다. 유병률은 9.49%로, 전국 평균(9.15%)보다 높다.이에 강릉
온코닉테라퓨틱스(476060)의 P-CAB 신약 ‘자큐보정(자스타프라잔시트르산염)’이 식약처로부터 위궤양 치료 적응증을 추가로 승인받았다고 밝혔다. 자큐보정은 기존 미란성 위식도역류질환에 이어 두 번째 치료 적응증을 확보하며 국내 P-CAB 제제 중 위궤양 적응증을 획득한 두 번째 약물이 됐다.지난해 4월 국산 37호 신약으로 허가받고 10월 출시된 자큐보정은 빠르게 시장에 안착하며, 8개월 만에 두 번째 적응증을 확보했다. 이번 위궤양 임상 3상은 박종재 고대구로병원 교수팀이 전국 39개 의료기관에서 329명의 환자를 대상으로 진행했다. 8주차 내시경 평가에서 자스타프라잔군은 100% 치유율을 기록하며 기존 치료제와 동등한 효과를
샤페론은 17일 중국 바이오테크 기업 Ningbo Sansheng Biological Technology(이하 Sansheng)와 나노맙(NanoMab) 기반 치료제·백신 및 염증복합체 억제제 공동개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.이번 협약으로 양사는 나노맙 플랫폼을 활용한 치료제와 백신 개발, 염증성 질환을 타깃으로 한 합성신약 공동연구에 착수한다. 더불어 중국 내 상용화 및 사업화 추진에도 협력할 방침이다.Sansheng은 중국 동물 생식호르몬 및 신약 개발 분야의 선도기업으로, 2019년 중국 정부의 국가 고신기술기업 인증을 획득했다. 매출의 약 10%를 R&D에 투자하고 있으며, 글로벌 연구기관과 협력해 신약 개발 역량을 확장 중이다.샤페론의 나노맙
한국제약바이오협회 AI신약융합연구원은 ‘LAIDD AI 신약개발 멘토링 프로젝트’ 3기 교육생을 오는 18일까지 모집한다고 밝혔다. 이 프로그램은 AI와 신약개발 융합 실무형 인재 양성을 목표로 하며, 교육비는 전액 무료다.대상은 제약바이오기업 재직자, AI 개발자, 관련 대학(원)생 및 취업준비생이다. 선발 인원은 총 50명으로, 다음달부터 4개월간 온·오프라인 교육과 팀 프로젝트를 진행한다.멘토진은 광주과학기술원, 고려대, 서울대 등에서 AI 신약개발 분야를 이끄는 전문가들로 구성됐다. 우수 수료자는 9월 ‘AI Pharma Korea Conference’에서 발표 기회를 얻으며, 직무능력인증서도 발급받는다.AI신약융합연구원은 “12주간 멘토의
일동제약그룹 신약개발 자회사 아이리드비엠에스(iLeadBMS)는 스페인 바르셀로나에서 열리고 있는 2025 유럽류마티스학회(EULAR)에서 자가면역질환 신약후보물질 ‘IL21120033’의 전임상 연구 결과를 발표했다고 밝혔다.회사에 따르면 IL21120033은 ACKR3(Atypical Chemokine Receptor 3)를 표적으로 하는 세계 첫(First-in-Class) 작용제로, 작용제(Agonist)와 양성 알로스테릭 조절자(PAM) 기능을 동시에 갖춘 복합 기전(Ago-PAM)의 혁신 신약이다.아이리드비엠에스는 류마티스 관절염 환자의 경우 염증성 면역세포를 조직으로 끌어들이는 케모카인 CXCL12가 과도하게 분비돼 만성 염증과 조직 손상이 지속된다고 설명했다. IL21120033은 CXCL
한미사이언스 핵심 사업회사인 한미약품이 전 세계 의약품 시장을 선도하는 비만 치료제 분야에서 혁신 연구 성과를 잇따라 공개하며 글로벌 제약·바이오 업계의 주목을 받고 있다.한미약품은 오는 20일부터 23일까지 미국 시카고에서 열리는 '미국당뇨병학회(ADA 2025)'에 참가해 '차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275)'와 '신개념 비만치료제(LA-UCN2, HM17321)' 등 총 6건의 전임상 및 임상 연구 결과를 발표할 예정이라고 지난 10일 밝혔다.특히 이번 ADA 2025에서는 처음으로 공개되는 HM15275의 임상 1상 결과에 대한 관심이 집중되고 있다. HM15275와 HM17321은 내년 하반기 상용화를 목표로 개발 중인 '에페글레나타이드
대웅제약은 스웨덴 생명공학기업 살리프로 바이오텍(Salipro Biotech)과 차세대 신약 공동개발을 위한 연구 협약을 체결했다고 11일 밝혔다.이번 협약으로 대웅제약은 살리프로가 보유한 독자적 막단백질 안정화 기술인 ‘살리프로 플랫폼’을 도입한다. 이를 기반으로 고난도 막단백질을 타깃으로 하는 신약 후보물질의 연구 효율성을 높이고, 혁신 신약 개발에 속도를 낼 계획이다.막단백질은 세포막에 존재하며 생명 유지에 필수적인 기능을 수행하지만, 실험 환경에서는 구조가 쉽게 불안정해 연구에 어려움이 많았다. 살리프로 플랫폼은 이러한 단백질을 안정적으로 유지해 실험 가능성을 크게 높이는 기술로, 대웅제약은 이를 활용해 막단백
일동제약그룹 신약 연구개발사 유노비아가 오는 20일부터 23일까지 미국 시카고에서 열리는 미국당뇨병학회(ADA)에서 경구용 GLP-1 RA(글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제) 신약 후보물질 ‘ID110521156’의 임상 1상 연구 결과를 발표한다고 밝혔다.ID110521156은 체내에서 인슐린 분비 촉진, 혈당 조절, 위장 운동 및 식욕 억제 등 GLP-1 호르몬과 유사한 작용을 하는 저분자 합성 신약 후보물질이다. 기존 주사제인 펩타이드 기반 치료제와 달리 경구 복용이 가능하며, 생산성과 사용 편의성에서 차별화된 강점을 갖고 있다.유노비아는 지난해 단회용량상승시험(SAD)을 마쳤으며, 현재 다중용량상승시험(MAD)을 진행 중이다. 이번 학회에
AI 기반 혁신 신약 개발 기업 파로스아이바이오(388870)가 오는 6월 16일부터 19일까지 미국 보스턴에서 열리는 ‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오USA)’에 참가해 글로벌 기술이전 및 협력 확대에 나선다고 9일 밝혔다.바이오USA는 미국 바이오협회(BIO)가 주관하는 세계적인 규모의 바이오·제약 컨퍼런스로, 매년 전 세계 바이오 산업 전문가들이 모여 전략적 파트너십을 모색하는 대표 행사다. 지난해에는 70여 개국에서 약 2만 명이 참석해 6만 건 이상의 파트너링 미팅이 성사된 바 있다.파로스아이바이오는 이번 행사에서 자사의 핵심 파이프라인인 차세대 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’과 난치성 고형암 치료제
서울바이오허브 입주기업 큐어버스(Cureverse)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사 신약 후보물질 ‘CV-02’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 9일 밝혔다.CV-02는 스핑고신-1-포스페이트 수용체 1(S1P1R)에 특이적으로 작용하는 저분자 화합물로, 면역세포 이동을 조절하는 기전을 기반으로 개발됐다. 비임상 단계에서 기존 S1P 계열 약물보다 심혈관계 부작용이 낮고, 효능 면에서도 뛰어난 결과를 보이며 글로벌 경쟁력을 갖춘 후보물질로 주목받고 있다.이번 임상은 미국 내 건강한 성인 64명을 대상으로 진행된다. 단일용량상승시험(SAD)에 40명, 다중용량상승시험(MAD)에 24명이 참여하며, 위약군과 비교해 CV-02의 안전성, 내약
