[Hinews 하이뉴스] 분자진단 기업 진매트릭스는 자사 ‘네오플렉스(Neoplex™)’ 제품군이 유럽연합(EU)의 체외진단 의료기기 규정 ‘CE-IVDR’ 인증을 획득했다고 19일 밝혔다.

인증 대상은 호흡기·폐렴감염병(RI), 성매개감염병(STI), 인유두종바이러스(HPV) 진단 제품군과 분석 소프트웨어 등이다.

CE-IVDR은 기존 CE-IVD보다 심사 기준이 대폭 강화된 체외진단 의료기기 인증이다. 성능과 품질뿐 아니라 임상 근거, 제품 출시 이후의 모니터링 체계까지 포함해 국제적 신뢰도를 판단하는 기준으로 자리잡고 있다.

이번 인증은 독일 TÜV SÜD를 통해 진행됐다. 진매트릭스는 제품 개발과 임상 검증, 양산 및 품질관리 등 전 단계에서 유효성을 입증했으며, 이에 따라 국제 기준에 부합하는 품질경영시스템을 갖춘 것으로 평가받았다.

진매트릭스 CI (사진 제공=진매트릭스)
진매트릭스 CI (사진 제공=진매트릭스)
회사 측은 “CE-IVDR 인증을 통해 유럽 및 기타 지역 파트너사와의 협업 기반이 넓어질 것으로 본다”고 밝혔다. 인증 대상 지역은 EU 27개국 외에도 EFTA(유럽자유무역연합), 북아일랜드, 터키 등이며, 향후 중동·동남아 등 해외시장 확대도 추진할 계획이다.

진매트릭스 관계자는 “이번 인증은 네오플렉스 제품군의 기술력과 진단 포트폴리오가 국제적 기준을 충족했음을 의미한다”며 “지속적인 연구개발과 품질 개선을 통해 글로벌 시장 진출을 이어가겠다”고 말했다.

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