한국보건산업진흥원(이하 보산진)은 지난 19일, 주칭다오대한민국총영사관 및 대한무역투자진흥공사와 함께 ‘2025 메디컬코리아 인 차이나(칭다오)’를 개최했다고 밝혔다. 행사는 칭다오 인터컨티넨탈 호텔에서 열렸다.이번 행사는 한국 보건의료 산업의 우수성을 중국에 알리고, 국내 의료기기·화장품 기업의 중국 진출을 지원하기 위한 자리로 마련됐다. 보산진이 운영하는 ‘메디컬코리아 재외공관 협력사업’의 일환이다.행사는 오전 ‘메디컬코리아 포럼’과 오후 ‘1:1 수출 상담회’로 구성됐다. 포럼에서는 한·중 의료기기 및 화장품 산업의 현황과 정책이 소개됐고, 한국의 의료기기·화장품 기업 12곳이 직접 투자유치 발표를 진행
AI 기반 임상시험 컨설팅 기업 제이앤피메디가 국내 의료기기 기업의 미국 시장 진출을 위한 글로벌 협력을 본격화했다.제이앤피메디는 최근 인천 송도 본사에서 미국 의료기기 전문 CRO MCRA, 글로벌 헬스케어 데이터 기업 IQVIA와 함께 전략 워크숍을 열고 실무 중심의 협력을 시작했다고 밝혔다. 이번 행사는 지난달 제이앤피메디와 MCRA가 체결한 업무협약(MOU)의 후속 조치로, 형식에 그치지 않고 실행력을 담보한 협력의 첫걸음이라는 점에서 의미가 있다.이번 파트너십은 FDA 인허가, 보험 수가 전략, 임상시험 운영 등 미국 시장 진출에 필요한 핵심 과제를 통합 지원하기 위한 것이다. 제이앤피메디의 디지털 임상 플랫폼, MCRA의 규제
미용 의료기기 유통 전문 기업 주식회사 신한위드는 최근 식약처(KFDA) 및 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 인증(FDA 510k)을 받은 이브타이탄(EVE TITAN)의 서울·경기 대리점으로 본격 보급에 나선다고 밝혔다.이브타이탄은 고주파(RF), 전기근육자극(EMS), 미세전류를 복합적으로 적용해 피부 탄력 개선과 얼굴 리프팅 효과를 극대화한 장비다. 고주파를 통해 피부층에 열을 전달하고, EMS로 안면 근육을 직접 자극해 근막층의 탄력 회복까지 유도하는 것이 핵심 기술이다.신한위드는 이번 FDA 인증을 계기로 이브타이탄의 제품 신뢰성과 안전성을 확보했다고 강조하며, “최근 의학계에서 얼굴 처짐의 주요 원인을 단순한 피부 노화가
창원특례시가 지역 의료기기 산업 경쟁력 강화를 위한 ‘AI·빅데이터 기반 첨단 의료기기 연구제조센터 구축사업’을 본격 가동 단계에 돌입시켰다.센터는 진해 공공임대형 지식산업센터 내에 위치하고 있으며, 지역 내 의료기기 관련 기업을 대상으로 시제품 및 시작품 제작 지원은 물론, AI·빅데이터 기반 기술 개발·연구·제조 전 주기를 아우르는 지원 거점 역할을 수행하게 된다.특히 실사용자 중심의 핵심 장비 15종이 순차적으로 도입돼 가동 중이다. 각 장비는 대당 1억 원 이상이 투입된 첨단 장비로, 구입 시 선정·심의·계약 등 1년 이상의 절차를 거쳐 철저하게 준비됐다.올해 5월부터 도입되고 있는 주요 장비 및 시스템은 디지
글로벌 에너지 기반 의료기기(EBD) 전문기업 사이노슈어 루트로닉이 자사의 고주파 의료기기 ‘세르프(XERF)’가 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 의료기기 인증을 획득했다고 지난 10일 밝혔다.이번 승인으로 세르프는 남미 미용의료 시장 중 하나인 브라질에 공식 진출할 수 있는 발판을 마련했다고 설명했다. 브라질은 미용 시술 수요가 높은 국가로, ANVISA의 엄격한 안전성·효능 기준을 충족했다는 점에서 세르프의 기술력과 신뢰성을 다시 한번 입증한 셈이다.회사에 따르면 세르프는 사이노슈어 루트로닉이 합병 이후 처음 선보인 제품으로, 6.78MHz와 2MHz 두 가지 주파수를 적용한 듀얼 모노폴라 방식을 채택해 시술 깊이를 3단
한국스마트의료기기산업진흥재단은 전북대학교병원, 베트남 후에의과대학병원과 공동으로 지난달 29일부터 30일까지 베트남 후에에서 국산 의료기기 교육·훈련 프로그램을 성공적으로 개최했다고 밝혔다. 이번 프로그램은 국산 의료기기의 우수성을 현지 의료진에게 직접 전달하고, 향후 해외 시장 진출의 기반을 다지기 위해 기획됐다.이번 행사는 보건복지부와 성남시가 함께 추진 중인 ‘성남시 광역형 국산 의료기기 교육·훈련 지원센터’ 사업의 일환으로 진행됐으며, 약 30명의 베트남 의료진이 참석해 국산 의료기기의 이론 교육과 실습을 병행하며 장비의 임상적 활용성을 체험했다.교육에 참여한 주요 제품은 ㈜메쉬의 Cryo-Master, T
서울대학교치과병원 치과재료기기평가센터 양형철 센터장는 지난달 29일 ‘제18회 의료기기의 날’ 기념식에서 대통령 표창을 수상했다고 밝혔다.올해로 18회를 맞이한 ‘의료기기의 날’ 기념식은 의료기기 산업 발전과 안전관리, 국민 보건 향상에 기여한 의료기기 분야 유공자를 발굴·포상함으로써 의료기기 종사자들의 자긍심을 높이고자 마련됐다. 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)가 주최하고, 한국의료기기협동조합이 주관하는 이번 행사는 2008년 의료기기법 제정·공포일인 지난달 29일을 ‘의료기기의 날’로 정한 이후 매년 기념해 온 뜻깊은 자리이다.양형철 센터장은 국내 의료기기 산업 발전을 통한 국가 경쟁력 강화와 의료기기
노을㈜은 자사 AI 기반 체외진단 의료기기 마이랩(miLab™) 플랫폼 및 주요 카트리지 제품이 스위스 의료제품청(Swissmedic)에 정식 등록되며 스위스 시장 진출을 완료했다고 27일 밝혔다. 이로써 노을은 EU, 영국에 이어 스위스까지 유럽 전역을 아우르는 수출 인프라를 구축하게 됐다.등록 제품은 자궁경부세포검사용 miLab™ CER, 혈액 분석용 miLab™ BCM, 말라리아 진단용 miLab™ MAL 등 AI 기반 소프트웨어 및 카트리지 3종과 고정 용액 SafeFix™을 포함한 주요 제품 전 라인이다.임찬양 대표는 “스위스는 당사 유럽 법인이 위치한 핵심 지역으로, WHO, UNITAID, 글로벌 제약사와 협업 확대를 위한 전략적 시장”이라며, “특히 WHO-UNI
고려대구로병원 G밸리의료기기개발지원센터는 지난 19일 본원 심학기룸에서 한국의료기기산업협회와 업무협약을 체결했다고 밝혔다.이번 업무 협약식에는 조금준 고려대 구로병원 연구부원장, 용환석 G밸리의료기기개발지원센터 사업총괄책임자 교수, 우선민 PM, 개방형실험실구축사업단 이민우 부단장, 김영민 한국의료기기산업협회 회장, 김명정 상근부회장, 임민혁 전무 등 관계자들이 참석했다. 양 기관은 이번 협약을 통해 의료기기 인허가 및 제도 동향 관련 자문 및 정보 공유, 상호 운영하는 프로그램 정보·인프라·네트워크·전문가 등의 공유 협력 지원, 해외 인증·바이어 연계 등 글로벌 시장 진출 협력 지원, 인력양성·공동과제 발
서울대학교치과병원이 의료기기 안전성 규제 강화 흐름에 발맞춰 ‘사용적합성 테스트’를 통해 치과 의료기기의 안전성과 편의성을 높이는 데 주도적인 역할을 하고 있다.사용적합성 테스트는 의료기기를 실제 사용 환경에서 평가해 잠재적인 위험요소와 불편함을 사전에 파악하고 개선하는 과정이다. 특히 다양한 전문 장비가 사용되는 치과 진료 환경에서는 이러한 테스트의 중요성이 더욱 강조되고 있다.서울대치과병원은 지난 2021년 ‘치과의료기기 사용적합성테스트센터’를 개소했으며, 2023년에는 한국인정기구(KOLAS)로부터 공인시험기관 자격을 획득해 국제 공신력 있는 성적서를 발급할 수 있게 됐다. 이를 통해 국내 치과 의료기기
국민의 건강과 안전을 최우선 가치로 삼고 있는 식품의약품안전처(처장 오유경)가 혁신적인 의료기기 안전 관리 정책 시행에 박차를 가한다. 식약처는 올해 개정된 ｢의료기기법｣의 원활한 시행을 위해 필요한 세부 사항을 규정하는 시행령 및 시행규칙 개정안을 4월 29일 입법 예고하고, 오는 6월 9일까지 국민과 관련 업계의 의견을 폭넓게 수렴한다고 밝혔다.이번 개정안은 국내 의료기기 산업의 건전한 발전과 국제적 위상 강화는 물론, 인체에 직접적인 영향을 미치는 의료기기의 안전 관리 체계를 한층 강화하는 데 초점을 맞추고 있다. 주요 내용은 다음과 같다.먼저 매년 5월 29일을 ‘의료기기의 날’로 새로운 기념일을 제정한다.식약
의료 인공지능 전문기업 제이엘케이는 CT 혈관 영상 기반 대혈관폐색(LVO) 검출 솔루션 ‘JLK-LVO’가 혁신의료기기 통합심사를 통과해 혁신의료기기로 지정됐다고 18일 밝혔다.이는 뇌경색 유형분류 AI 솔루션 ‘JBS-01K’에 이어 두 번째 지정으로, 제이엘케이의 뇌졸중 솔루션의 임상적 혁신성과 기술력을 인정받은 사례다.JLK-LVO는 CT 혈관 영상으로 대혈관폐색 의심을 신속 검출해 의료진의 골든타임 내 조기 진단을 돕는 소프트웨어다. 특히 응급현장에서 실시간 활용이 가능해 뇌졸중 환자의 예후 개선에 기여할 수 있다는 평가다.이번 혁신의료기기 지정으로 JLK-LVO는 비급여 형태로 의료현장 조기 진입이 가능해졌으며, 국내외 병원과
강원대학교병원이 한선숙 호흡기내과 교수가 박진경 강동경희대병원 교수, 강원대 교원창업기업 지오비전과 함께 개발한 AI 기반 약물 농도 예측 의료기기 ‘ZIOMED DeepTDM’이 식품의약품안전처로부터 임상시험 승인을 받았다고 지난 14일 밝혔다.‘ZIOMED DeepTDM’은 중환자실(ICU)에서 사용되는 반코마이신 정맥 치료 환자의 데이터를 분석해 약물의 혈중 농도를 정확하게 예측하는 AI 소프트웨어이다. 이번 임상시험은 단일기관, 단일군, 후향적 확증 임상시험으로, 한선숙 교수 연구팀 주관으로 중환자실에 입원해 반코마이신을 투약받은 19세 이상 환자를 대상으로 진행된다. 실제 환자들의 약물 투약 기록과 전자의무기록(EMR) 데이터를
글로벌 메디컬 에스테틱 의료기기 시장의 선도기업 ㈜클래시스는 지난 13일, 서울 파르나스 호텔에서 개최된 대한비만성형학회(KOAT) 춘계학술대회에 참가해 자사 대표 장비를 전시하는 한편, 누적 임상 결과 및 다양한 시술 솔루션을 선보이며 성황리에 행사를 마무리했다고 밝혔다.이번 학술대회에서 클래시스는 세계적인 블록버스터 제품인 집속초음파 HIFU 슈링크 유니버스와 모노폴라 RF(MRF) 볼뉴머, 레이저 기기인 리팟과 큐라스 하이브리드, 4개 파장 동시 조사하는 포트라 등 5개 대표 제품을 전시하고, 각 제품의 기술 설명 및 활용 노하우, 임상 결과를 공유하는 총 7건의 학술 강연을 진행했다.특히 슈링크 유니버스와 볼뉴머를 활용
순천향대 부천병원 의료기기 안전정보 모니터링센터가 지난달 26일 열린 ’2025년 의료기기 안전정보 1차 운영위원회‘에서 최우수센터로 인정받아 ’한국의료기기안전정보원장 표창’을 수상했다고 밝혔다.본 센터는 의료기기 안전성 정보 수집과 분석에 헌신적으로 참여해 국민 건강 증진과 의료기기 안전성 강화에 이바지한 공로로 이번 수상의 영예를 안았다.순천향대 부천병원은 2013년 식품의약품안전처로부터 의료기기 안전정보 모니터링센터로 지정된 이래, 의료기기 사용 중 발생한 부작용 사례 보고를 활성화하고 정보를 효율적으로 수집·분석 및 관리해 왔다. 그 결과, 2024년 총 3153건의 의료기기 부작용 사례를 보고하며 의료기기
식품의약품안전처는 서울 코엑스에서 열리는 ‘제40회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2025)’에서 20일부터 4일간 의료기기 안전관리 정책홍보를 위한 홍보관 운영 등 다양한 행사를 진행한다고 밝혔다. 이번 정책홍보관은 의료기기 규제개선 성과 공유, 의료기기 안전 사용을 위한 다양한 안전관리 정책 안내, 의료기기 품목갱신 및 혁신 제품 지원 현장 상담, 혁신의료기기 지정 제품 전시·시연을 진행하고, 행사 첫날은 의료기기 산업계와 의료 전문가를 위한 2025년도 의료기기 정책설명회도 개최한다. 식약처는 ‘혁신의료기기 지정 제도’를 통해 우울 증상 개선 등 신속한 제품화를 지원 중인 국내 우수 혁신의료기기 4개 제품을 전
한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 오는 20일부터 23일까지 서울 코엑스에서 개최되는 ‘2025 국제 의료기기·병원설비 전시회(KIMES 2025)’에서 ‘국산의료기기 교육·훈련 지원센터 홍보관’을 운영한다고 밝혔다.이번 홍보관은 국산의료기기 교육·훈련 지원센터의 홍보와 기업 상담, 교육·훈련 프로그램 참가 기업의 제품 전시 및 홍보를 목적으로 구성된다. 또한, 의료기기산업 종합지원센터의 맞춤형 컨설팅도 함께 제공될 예정이다.‘국산의료기기 교육·훈련 지원센터’는 국산 의료기기의 시장 진입 장벽을 해소하고, 의료진이 제품을 직접 경험할 수 있도록 교육·훈련 기회를 제공하는 보건복지부 민간경상보조 사업이다. 센터는 의
식품의약품안전처는 의료기기 해외직구 등 불법유통에 대한 소비자 피해 예방을 위해 의료기기 관련 협회·기관 및 소비자단체 등 산업계와 함께 온라인 상시 모니터링 체계를 구축한다고 밝혔다. 식약처는 소비자단체와 의료기기 관련 협회·기관으로부터 직원·회원을 추천 받아 소비자의료기기감시원으로 위촉해 국내·외 해외직구 플랫폼을 집중 모니터링하고, 확인된 불법게시물 차단하는 방식으로 추진한다. 이를 위해 서울지방식품의약품안전청은 3월 7일 연세대학교세브란스빌딩(서울 소재)에서 온라인 모니터링을 전담할 소비자의료기기감시원 18명을 위촉하고, 식약처 본부와 공동으로 감시원의 역량 강화를 위해 모니터링 절차와 방법
식품의약품안전처는 의료기기 해외직구 등 불법유통에 대한 소비자 피해를 예방하기 위해 의료기기 관련 협회·기관과 소비자단체 등과 함께 온라인 상시 모니터링 체계를 구축한다고 7일 밝혔다.식약처가 소비자단체와 의료기기 관련 협회·기관으로부터 추천받아 위촉한 '소비자의료기기감시원'이 국내·외 해외직구 플랫폼을 집중 모니터링하고 확인된 불법 게시물을 차단하는 방식으로 추진한다.서울지방식품의약품안전청은 이날 온라인 모니터링을 전담할 소비자의료기기감시원 18명을 위촉하고 식약처 본부와 공동으로 감시원의 역량 강화를 위해 모니터링 절차와 방법에 대한 사전교육을 실시했다.의료기기를 수입하려면 의료기기 수입업허
혁신형 치료재 개발 및 수출 선도 기업 넥스트바이오메디컬(389650)이 근골격계 통증 색전 치료재 ‘Nexsphere-F™(이하 넥스피어에프)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기 지정(Breakthrough Device Designation, 이하 혁신의료기기)을 받았다고 5일 밝혔다.FDA 혁신의료기기 지정은 기존 치료법 대비 혁신성과 중요성을 인정받은 의료기기에 대해 신속한 승인을 지원하고 높은 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 의료기기에 부여된다. 이를 통해 넥스피어에프는 FDA와의 긴밀한 협력을 바탕으로 신속한 심사 및 규제 절차 간소화 혜택을 받게 되며, 보다 유연한 임상 시험 설계가 가능해지며 향후 미국 Medicare 보험 및 민
