AI 기반 소화기 내시경 진단 솔루션을 개발하는 ㈜아이넥스코퍼레이션은 자사의 실시간 대장내시경 진단보조 소프트웨어 ‘ENAD CADx(에나드 캐드엑스)’가 식품의약품안전처의 혁신의료기기 통합심사를 통과했다고 26일 밝혔다.이번 결정은 지난 4월 혁신의료기기 지정, 7월 품목허가에 이어 약 두 달 만에 이뤄진 후속 절차로, 국내 대장내시경 AI 분야에서 수가 절차에 진입한 첫 사례다. 의료 AI 진단기기에 대한 수가를 인정하는 국가는 아직 소수에 불과하다.ENAD CADx는 대장내시경 검사 중 암·선종, 과형성 용종, 톱니모양 용종 등 3종의 병변을 실시간으로 분류하도록 설계된 AI 기반 소프트웨어다. 병변 검출과 분류 정보를 의료진에게
페이지랩의원은 이탈리아 재생의학 기업 메디카(Medica)가 개발한 자가 엑소좀 의료기기 ‘엑소스마트(ExoSmart)’를 도입했다고 밝혔다.엑소스마트는 환자 본인의 혈액에서 엑소좀과 성장인자를 추출해 피부에 주입하는 방식으로, 손상된 세포 재생과 피부 탄력 개선, 염증 완화 등에 도움을 주는 재생 치료 솔루션이다. 기존 PRP 치료에 비해 안정성과 면역반응 측면에서 유리하며, 혈소판 유래 엑소좀을 통해 생리활성인자를 지속적으로 전달하는 특징이 있다.전정환 페이지랩의원대표원장은 “엑소좀은 미용적 효과를 넘어 조직 재생과 세포 환경 회복에 영향을 줄 수 있는 치료법으로 주목받고 있다”며, “이번 도입으로 자가 엑소좀 기반
한독이 추석을 맞아 혈당과 혈압 관리 의료기기 ‘바로잰’ 기획전을 22일부터 28일까지 일주일간 진행한다고 밝혔다. 이번 행사는 네이버 ‘한독몰’과 자회사 ‘일상건강’에서 동시에 열린다.주요 혜택으로 연속혈당측정기 ‘바로잰Fit’을 2개 구매하면 1개를 무료로 증정하며, 33% 할인된 가격에 판매한다. 블루투스 연동 기능으로 실시간 혈당 수치와 추이를 스마트폰에서 확인할 수 있고, 가족과도 데이터를 공유할 수 있어 원격 관리가 가능하다. 생활방수와 초경량 센서로 일상 사용에 적합하며, 버튼만 누르면 센서가 쉽게 부착된다.또 자동전자혈압계 ‘바로잰 펄스’ 구매 시, 혈당측정기 ‘바로잰II’ 세트를 사은품으로 제공한다.
가톨릭대학교 서울성모병원이 최근 태국 방콕 시리라즈 병원에서 열린 ‘Meet the MIS Masters: A Joint Forum of Korea and Thailand’에 참여해 최소침습 척추수술(MIS)에 대한 최신 의료 정보를 공유했다고 밝혔다. 이번 포럼은 국산 의료기기 기술의 해외 활용 가능성을 검토하는 계기가 됐다.이번 행사는 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관하는 ‘광역형 한국산 의료기기 교육훈련지원센터’ 사업의 일환이다. 성남산업진흥원이 주관하고, 가톨릭대학교 산학협력단, 분당서울대병원, 한국스마트의료기기산업진흥재단이 협력했다. 포럼 운영은 서울성모병원 의료기기개발센터와 태국척추학회가 맡았다.서울성모병원은 2022년부터 이 과
메디웨일의 안질환 진단보조 AI 솔루션 ‘닥터눈 펀더스’가 식품의약품안전처 혁신의료기기 통합심사를 통과하며 비급여 시장에 진입했다고 밝혔다. 이번 승인은 메디웨일이 이미 선점한 심혈관질환 예측 AI ‘닥터눈 CVD’와 함께 의료 AI 분야 입지를 확대하는 계기가 될 전망이다.혁신의료기기 통합심사는 식약처와 복지부가 협력해 혁신 의료기기의 빠른 현장 적용을 지원하는 제도다. 승인된 제품은 3~5년간 비급여 또는 선별급여 시장에 진출할 수 있다.닥터눈 펀더스는 안과 전문의와 94% 일치율을 기록하며 망막 이상, 녹내장, 매체 혼탁 등 다양한 안질환을 자동 검출한다. AI 기반 영상 품질 보정 기술로 정확도를 높인 점도 특징이다
고려대학교 안산병원은 29일, 경기도 및 경기도경제과학진흥원과 함께 ‘의료기기 핸즈온 네트워킹 행사’를 개최했다고 밝혔다.이번 행사는 경기도 의료기기 개발 지원사업의 일환으로, 도내 의료기기 기업과 의료진이 직접 만나 기술을 공유하고 협력 가능성을 모색하는 자리로 마련됐다.이날 행사에서는 혈액 처리 장치, 실시간 바이오센서, 세라믹 자가결찰 브라켓 등 5개사의 의료기기 설명과 시연이 진행됐다. 의료진이 제품을 직접 체험하며 기능적 장단점을 평가하고, 현장 피드백을 바탕으로 기술 보완 방안에 대한 논의도 이뤄졌다.이주한 연구부원장은 “이번 행사는 기술 전시를 넘어, 의료진과 기업이 실제 임상 환경을 공유하며 협
의료 AI 및 디지털 수술 내비게이션 기업 휴톰이 위·신장 수술 보조 솔루션 ‘RUS GA’와 ‘RUS NE’, 3D 소프트웨어 ‘RUS CREATOR’의 홍콩 의료기기 등재를 완료했다고 29일 밝혔다. 이로써 휴톰은 홍콩 시장에서 공식 판매를 시작할 수 있게 됐다.RUS 플랫폼은 CT 영상을 3D로 구현해 수술 계획과 내비게이션을 지원한다. 특히 위·신장 수술용 솔루션은 정밀한 계획 수립을 돕고, RUS CREATOR는 환자 맞춤형 3D 모델링으로 수술 최적화를 가능케 한다.국내 주요 상급종합병원에서 활발히 쓰이는 RUS 시리즈는 최근 흉부 수술 영역으로도 확대됐다. 폐 절제 수술용 ‘RUS LUNG’은 복잡한 폐 혈관과 분절 구조를 정밀하게 구현해 수술 안정성
식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 ‘디지털의료기기 허가·심사 업무설명회’를 오늘(27일) 서울 강남구 코엑스 컨퍼런스홀에서 개최한다고 밝혔다.디지털의료기기는 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 첨단 기술이 적용된 의료기기로, 올해 1월 시행된 ‘디지털의료제품법’에 따라 새로운 규제 체계가 마련됐다. 이번 법 시행으로 업계는 제품 개발과 허가 과정에서 보다 구체적인 지원을 받을 수 있게 됐다.이번 설명회에서는 디지털의료기기 허가·심사 개요, 인체를 대상으로 하지 않는 데이터 임상시험 등 특화된 임상 설계 시 고려사항, 디지털의료기기의 범위와 등급, 소프트웨어
의료 AI 전문기업 ㈜파인헬스케어는 자사가 개발한 상처영상 분석 소프트웨어 ‘스키넥스 욕창(SkinEX_AI_Pulcer)’이 식품의약품안전처로부터 ‘혁신의료기기 의료혁신군’으로 지정됐다고 21일 밝혔다.스키넥스 욕창은 AI 기술을 활용해 욕창의 단계를 자동으로 평가하고, 환자 상태를 수치화해 분석할 수 있는 영상 기반 진단 소프트웨어다. 비접촉 방식으로 단순 촬영만으로 진단이 가능해 진단 정확도는 물론 의료진의 업무 효율까지 높인 점이 주요 특징이다. 이번 지정으로 해당 제품은 환자 안전성 향상과 진단 체계 고도화 측면에서 기술적 가치를 공식적으로 인정받게 됐다.이 제품은 이미 삼성서울병원, 세종충남대학교병원, 강원대학
동아에스티 자회사 동아참메드가 이비인후과(ENT) 전용 유니트체어 ‘DCC-5’, ‘DCC-3’에 대해 한국의료기기안전정보원으로부터 의료기기 인증을 획득했다고 21일 밝혔다.이번 인증으로 동아참메드는 지난해 출시한 ENT 진료대 ‘DCU-8000’, ‘DCU-4000’에 이어 진료의자까지 라인업을 확장했다. 진료대와 의자를 아우르는 ENT 토탈 솔루션을 갖추며 제품 설치와 운영의 편의성을 높였고, 의료기관에 보다 통합적인 서비스를 제공할 수 있게 됐다.‘DCC-5’와 ‘DCC-3’는 인체공학적 바디 서포트 디자인으로 환자의 편안함을 높였고, 좌우 회전 시트와 락버튼 기능으로 의료진의 진료 효율성과 안전성도 개선했다. 유지 보수를 쉽게 하기 위
고려대학교 구로병원 G밸리의료기기개발지원센터는 지난 20일 병원 내 심학기룸에서 한국스마트의료기기산업진흥재단과 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.이번 협약을 통해 양 기관은 의료기기 인허가 및 제도 동향 관련 자문, 프로그램·인프라·전문가 네트워크 공유, 해외 인증 및 바이어 연계 지원, 인력 양성 및 공동사업 추진 등 의료기기 산업 전반에 걸쳐 협력할 계획이다.협약식에는 용환석 고려대구로병원 교수와 우선민 PM, 허영 한국스마트의료기기산업진흥재단 부이사장과 김헌수 팀장 등 관계자들이 참석했다.용환석 교수는 “이번 협약을 통해 병원과 재단 간 정보 교류와 협력 체계가 강화돼 의료기기 산업 발전에 실질적인 도
의료기기·바이오소재 전문기업 디메드가 경기도 성남시에 건립 중인 제3공장 및 R&D센터 외관 공사를 오는 9월 완료하고, 연내 시험 생산에 돌입한다고 13일 밝혔다.해당 시설은 연면적 약 7900㎡ 규모로, 지하 2층~지상 7층에 걸쳐 조성됐다. AI 기반 정밀 공정 시스템, 0.0001g 단위 자동제어, 빅데이터 기반 재고관리 등 첨단 기술이 적용된 생산시설이다.7층에는 콜라겐 의료기기, 바이오 하이드로젤 임플란트 등 디메드 주력 제품을 통합 개발·생산할 수 있는 R&D센터가 들어선다. 이곳에서 연말부터 시험 생산을 시작할 예정이다.이번 공장은 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등 글로벌 규제기관의 GMP 기준을 선제적으로 충족하도록 설계
건국대병원과 한국개발협력진흥원이 한국국제보건의료재단(KOFIH)의 ‘베트남 안지앙성 탄짜우종합병원 의료기기 관리운영체계 강화사업’ 1차 컨설팅 수행기관으로 최종 선정됐다고 밝혔다.이번 사업은 탄짜우종합병원이 자립 가능한 의료기기 관리 시스템을 구축하고 역량을 강화해, 안지앙성 및 인근 주민들에게 양질의 의료서비스를 제공하도록 돕는 것을 목표로 한다. 특히 한국수출입은행의 대외경제협력기금(EDCF)으로 지원된 한국산 의료기기의 지속적 유지보수와 관리 체계 개선에 중점을 둔다.건국대병원은 선진 의료기기 관리 시스템을 전수하며, 주요 컨설팅 내용은 체계적 예방점검 시스템 구축, 유지보수 및 폐기 가이드라인 개발,
글로벌 헬스케어 기술 기업 메드트로닉의 한국 법인 메드트로닉코리아가 의료기기 온라인 구매 플랫폼 ‘메드트로닉 eStore’를 공식 론칭했다고 밝혔다. 메드트로닉은 이를 시작으로 주문, 기술지원, 고객 응대 등 전반적인 고객 경험을 디지털 기반으로 전환해 나갈 계획이다.eStore는 24시간 주문부터 출고 확인까지 가능한 디지털 플랫폼으로, 기존처럼 영업 담당자나 이메일을 통한 수동 절차 없이도 손쉽게 이용할 수 있다. 현재는 봉합사(Vloc, Polysorb, Maxon), 전파 절삭기(LigaSure), 탈장 메시(Mesh), 피부봉합기(Appose) 등 주요 외과용 제품군이 등록돼 있으며, 향후 품목을 순차적으로 확대할 예정이다.또한 메드트로닉은 고객 문
의료 AI 전문기업 아이도트의 자궁경부암 진단 솔루션 ‘써비레이 AI’가 태국 식약처(TFDA)로부터 의료기기 정식 인허가를 받았다고 밝혔다.이번 허가로 아이도트는 인도네시아, 베트남에 이어 태국 시장까지 진출하며 동남아시아 디지털 헬스케어 분야에서 입지를 넓혔다.태국에서는 15세 이상 여성 약 3140만 명이 자궁경부암 위험군에 속하며, 매년 약 9158명이 새로 진단되고 4705명이 사망한다. 자궁경부암은 태국 여성에게 세 번째로 흔한 암이며, 15~44세 여성에서는 두 번째로 많이 발생한다.‘써비레이 AI’는 자궁경부 확대 영상을 AI가 자동 분석해 병변 의심 부위를 실시간 표시하는 진단 보조 소프트웨어다. 의료 인프라가 부족한
웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스테크놀로지는 자사 AI 입원환자 모니터링 시스템 ‘thynC(씽크)’와 연동 가능한 ‘악성부정맥 다단계 예측 AI 소프트웨어’가 식약처로부터 혁신의료기기로 지정됐다고 31일 밝혔다.이 소프트웨어는 입원 환자의 심전도를 실시간 모니터링하며, 심실성 부정맥과 심정지 위험을 1시간 단위로 예측해 의료진에 알린다. 이를 통해 중증환자 관리 효율을 높이고 생존율 향상에 기여할 전망이다. 씨어스는 해당 기능을 씽크 플랫폼에 통합해 기존 모니터링 서비스에 악성부정맥 예측을 더할 계획이다.혁신의료기기로 지정되면 신속한 품목허가 절차를 밟을 수 있고, 허가 후에는 병원에 비급여 수가로 우선 공급
전재용 서울아산병원 재활의학과 교수가 산업통상자원부의 ‘2025년 제2차 바이오헬스분야 연구개발사업’ 과제 2건에 동시 선정됐다고 밝혔다.이번 사업은 바이오헬스 산업의 경쟁력 확보와 미래 신산업 육성을 위한 핵심 기술 개발을 지원하는 국책 과제로, 전 교수는 총 105억 원 규모의 정부 출연금을 지원받아 두 개 과제를 수행하게 됐다. 연구 기간은 2029년 12월까지 약 4년 9개월이다.첫 번째 과제는 ‘비침습적 횡격신경 자극 기반 호흡기능 재활 전자약 개발’이다. 이 과제는 중환자실이나 폐암 수술 후 호흡기능이 저하된 환자를 위한 비침습 자극 치료기기 개발을 목표로 한다. 전재용서울아산병원 의공학연구소 재활연구센터 센터
레이저 헬스케어 전문기업 라메디텍이 피부질환 치료기 ‘케어빔(CAREVEAM)’의 일본 정기 수출을 지난달부터 시작했다고 30일 밝혔다.이번 성과는 일본 의료기기 유통사 GUNZE MEDICAL LIMITED와 전략적 파트너십을 맺고, 후생노동성 산하 PMDA 인증을 받은 지 한 달 만에 수출이 이뤄졌다고 회사측은 설명했다.회사에 따르면 ‘케어빔’은 308nm UVB 엑시머 광조사기로 백반증, 건선 등 자가면역성 피부질환 치료에 쓰인다. 고출력과 경량 설계로 국내외 의료 현장에서 효능과 사용 편의성을 입증받았다.GUNZE는 일본 전역 1000여 개 병원 네트워크를 가진 의료기기 전문 유통사로, 라메디텍은 이를 통해 일본 내 안정적인 공급망과 시장 확대
연세대 강남세브란스병원과 연세의대 의료기기산업학과는 지난 23일 김해의생명산업진흥원과 의료기기 전문가 양성을 위한 업무협약을 체결했다고 24일 밝혔다.협약식은 강남세브란스병원 대회의실에서 진행됐으며, 구성욱 병원장, 장원석 의료기기사용적합성센터 소장, 김종욱 진흥원장, 차병열 의생명센터장, 변정섭 KOLAS 시험인증팀장 등 관계자 15여 명이 참석했다.세 기관은 의료기기 교육 프로그램 공동 운영, 현장실습 및 임상연구 등 산학협력, 공동 연구 및 학술활동 지원, 기타 상호 발전을 위한 협력 등에 뜻을 모았다.특히 지역 의료기기 기업 임직원과 대학생을 대상으로 실무 중심의 교육을 제공하고, 의료기기 실증 연구와 사용적
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 무릎 연골 재생을 돕는 이식형 의료기기의 제품 개발과 허가 절차를 지원하기 위해 관련 허가 안내서를 발간했다고 오늘 밝혔다.해당 의료기기는 ‘이식형조직재생용지지체’로, 무릎 연골 손상 부위에 삽입되어 조직 재생을 유도하는 고위험 4등급 의료기기에 해당한다. 수술을 통해 인체에 이식되며 이후 분해·흡수되는 특성을 가지며, 동물시험과 임상시험을 통해 장기적인 안전성과 유효성을 입증해야 한다.현재까지는 콜라겐 등 안전성이 확보된 원재료가 주로 사용되고 있으며, 최근에는 새로운 소재와 작용원리를 적용한 제품 개발이 활발히 이루어지고 있다.이번 안내서는 업계의 개발 초기 단
