고위험 의료기기 허가요건 명확화…안전성과 유효성 확보 지원
해당 의료기기는 ‘이식형조직재생용지지체’로, 무릎 연골 손상 부위에 삽입되어 조직 재생을 유도하는 고위험 4등급 의료기기에 해당한다. 수술을 통해 인체에 이식되며 이후 분해·흡수되는 특성을 가지며, 동물시험과 임상시험을 통해 장기적인 안전성과 유효성을 입증해야 한다.
현재까지는 콜라겐 등 안전성이 확보된 원재료가 주로 사용되고 있으며, 최근에는 새로운 소재와 작용원리를 적용한 제품 개발이 활발히 이루어지고 있다.
이번 안내서는 업계의 개발 초기 단계부터 허가 신청에 이르기까지 고려해야 할 핵심 사항을 명확히 제시함으로써 시행착오를 줄이고 과학적 기준에 따른 허가를 신속히 받을 수 있도록 지원하는 데 목적이 있다. 주요 내용은 제품의 물리·화학적 특성과 성능시험 등 기술문서 요건, 동물시험 심사자료 기준, 임상시험 심사기준 등이다.
식약처는 “이번 안내서가 관련 업계의 혁신적인 제품 개발을 촉진하고 국내 의료기기 산업의 경쟁력 향상에 기여할 것”이라며, 앞으로도 규제 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 의료기기가 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.
임혜정 하이뉴스(Hinews) 기자
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