식품의약품안전처가 비임상시험 분야 종사자의 전문성과 실무 역량 강화를 위한 ‘2025년 비임상시험 전문인력 양성 교육’을 오는 7월 8일, 8월 12일, 9월 9일 총 세 차례에 걸쳐 비대면으로 실시한다.이번 교육은 종사자의 경력과 숙련도에 따라 기초과정, 실무과정, 심화과정으로 나누어 운영된다. 주요 교육 내용은 국내외 비임상시험 규정 및 해설, 최신 비임상시험관리기준(GLP) 시스템 운영체계, 최신 시험법 인증 항목 등이다.특히 올해 교육에서는 동물대체시험 관련 내용이 강화된다. 국제사회에서 동물권 보호에 대한 인식이 확대됨에 따라, 동물실험 감축 정책 동향, OECD 시험 가이드라인에 등재된 식약처 개발 동물대체시험법 등에
루푸스(SLE) 대상 제1/2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 30일 제출했다고 밝혔다.이번 임상은 기존 치료에 반응하지 않는 중증 SLE 환자를 대상으로 안발셀의 내약성, 안전성, 유효성을 평가하는 공개형 다기관 단일군 시험이다. 가톨릭대 서울성모병원을 시작으로 추가 기관이 참여할 예정이다.국내에서는 지난 3월 서울성모병원이 치료목적사용 승인으로 중증 SLE 환자에게 안발셀을 투여한 바 있다. 환자는 급성 부작용 없이 회복하며 면역억제제 중단 후에도 질환 지표가 안정적으로 유지돼 CAR-T 치료 가능성을 확인했다.중증 SLE는 면역계 이상으로 신체 조직을 공격하는 난치성 자가면역질환으로, 기존 치료에 반응하지 않는 환
한국릴리는 임상팀 소속 김영욱 이사가 지난 21일 열린 ‘2025 세계 임상시험의 날’ 기념식에서 보건복지부 장관 표창을 수상했다고 28일 밝혔다.이번 행사는 보건복지부와 국가임상시험지원재단이 공동 주관했으며, ‘임상시험 재고: 실무에서의 포용성(Rethinking Clinical Trials: Inclusivity in Practice)’이라는 주제로 서울 동대문디자인플라자(DDP)에서 개최됐다.이날, 국내 임상시험 산업 발전에 기여한 유공자 15명이 장관 표창을 받았으며, 글로벌 제약사 소속으로는 김 이사가 유일하게 선정됐다고 회사측은 설명했다.김 이사는 신약개발을 위한 국내 임상시험 환경 개선, 산업계의 임상시험 확대 및 유치에 크게 기여한 공로를 인
국가임상시험지원재단은 오는 9월 22일부터 24일까지 서울 롯데호텔에서 열리는 ‘2025 KoNECT-MOHW-MFDS 인터내셔널 콘퍼런스(KIC)’의 전체 프로그램을 공개했다고 밝혔다.KIC는 보건복지부, 식품의약품안전처, 재단이 공동 주최하는 아시아 최대 규모의 임상시험 전문 국제 콘퍼런스로, 올해 주제는 ‘기술, 다양성, 협력을 통한 임상시험의 혁신’이다. 이번 콘퍼런스는 3개의 기조강연, 2개의 토크쇼, 21개의 전문 세션으로 구성되며, 글로벌 임상시험 동향과 전략을 폭넓게 다룬다.주요 프로그램으로는 유한양행의 표적 항암제 ‘렉라자’ 개발 사례, 메조블라스트의 세포치료제 FDA 승인 사례 등이 소개되며, AI·빅데이터 기반 신약개발과
한국아스트라제네카㈜와 세브란스병원은 22일 임상시험 협력 강화를 위한 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 양 기관이 고품질 임상시험을 적시에 효율적으로 수행할 수 있는 환경을 마련하고, 국내 환자들에게 혁신적인 치료 기회를 제공하는 것을 목표로 한다.협약에 따라 한국아스트라제네카는 세브란스병원에 기존 및 향후 개발 예정인 신약의 임상개발 계획을 공유하고, 임상시험을 원활히 진행할 수 있는 최적화된 실행 방안을 설계할 예정이다. 특히 CAR-T 치료제와 같은 고난이도 임상시험을 국내에서 성공적으로 수행하여 치료 옵션이 제한적인 환자들에게 빠르게 혁신적인 치료를 제공할 수 있을 것으로 기대된다.전세환 한국
이준영 고려대학교 의과대학 의학통계학교실 교수가 보건복지부 주최, 국가임상시험지원재단 주관으로 열린 ‘2025년 임상시험 유공 포상’에서 수상의 영예를 안았다고 밝혔다. 이준영 교수는 의학통계 전문성을 기반으로 국내 임상시험 발전과 연구자 중심의 지원체계를 구축한 공로를 인정받아 이번 수상자로 선정됐다.이준영 교수는 임상시험의 통계 설계 및 분석 자문을 통해 연구의 과학적 타당성과 국제적 신뢰도 제고에 기여해 왔다. 아울러 고려대학교 안암병원 임상시험센터 운영위원으로서 임상시험 수행 체계의 정비와 고도화를 주도했다.또한, 연구자 주도 임상시험(Investigator-Initiated Trial, IIT) 활성화를 위한 지원과 연구
한국로슈는 지난 19일 세계 임상시험의 날을 기념해 사내에서 ‘갤러리 위크: 임상시험 A to Z’ 행사를 개최했다고 밝혔다. 이번 행사는 임상시험의 중요성을 널리 알리고, 이를 위해 헌신해 온 연구진과 환자들에게 감사의 마음을 전하기 위해 마련됐다.행사에서는 임상시험이 의학적·사회적으로 얼마나 중요한 역할을 해왔는지에 대한 교육이 진행됐으며, PDG Korea 부서의 기여와 현장에서의 도전과 극복 과정도 공유됐다. 또한, 임직원들은 임상시험이 단순한 연구를 넘어 환자들에게 실질적인 변화를 이끄는 여정임을 새롭게 인식하며, 연구자들과 환자들의 헌신에 감사하는 시간을 가졌다.한국로슈는 현재 국내 521개 기관에서 120개 임상
한국MSD가 2024년 국내에서 가장 많은 임상시험 승인을 받은 제약사로 기록됐다.한국MSD는 오는 20일 ‘세계 임상시험의 날’을 맞아, 지난해 총 36건의 임상시험을 승인 받아 제약사 중 최다를 기록했다고 밝혔다. 최근 5년간 연평균 20건 이상의 임상시험을 승인받은 데 이어, 올해도 혁신 신약 개발을 위한 국내 임상연구를 확대해 나가고 있다.한국MSD는 2021년부터 2024년까지 국내 연구개발(R&D)에 총 2900억 원 이상을 투자했으며, 현재 640여 개 국내 연구기관과 협력해 180건 이상의 임상시험을 진행 중이다. 이를 통해 약 7800명의 한국인이 신약 치료와 감염병 예방 기회를 얻었다.특히 항암 분야에서는 글로벌 MSD 항암제 임상 중 약
길리어드 사이언스 코리아는 세계 임상시험의 날(5월 20일)을 맞아 국내외 연구개발(R&D) 활동 성과를 담은 인포그래픽을 공개하고, 임직원을 대상으로 ‘임상시험의 날 바로 알기’ 사내 행사를 진행했다고 16일 밝혔다.이번 사내 행사에서는 임상시험의 의미를 되새기는 퀴즈 활동과 함께, 유방암 환자 가족을 위한 ‘핑크 패밀리 캠페인’에 전달할 모루 인형 키링 제작 프로그램이 진행됐다.길리어드는 현재 국내에서 33건의 글로벌 임상시험을 수행 중이며, 약 240건에 달하는 국내 의료기관과 협력하고 있다. 임상 분야는 종양학, 염증성 질환, 바이러스성 질환, 세포 치료 등 다양하다. 특히 항암제 임상시험의 약 79%를 한국에서 수행하고
일본 네제스트(Nexest)의 숙취해소제 ‘아사이치케아’는 핵심 성분 ‘ACP-20’에 대한 인체적용시험을 통해 식약처 기준을 충족하며, 기능성과 안전성을 입증했다고 밝혔다.임상시험은 19~40세 성인 36명을 대상으로 무작위배정, 이중맹검, 교차시험 방식으로 진행됐다. 시험군과 대조군 각각 18명씩 구성해 알코올 섭취 전후 혈중 알코올 및 아세트알데히드 농도를 비교했다.시험 결과, ‘아사이치케아’ 섭취군은 혈중 알코올 농도 및 아세트알데히드 농도에서 위약군 대비 유의미한 감소를 보였으며, 숙취 자각 증상(AHSS, AHS)에서도 피로, 집중력 저하, 두통 등 여러 항목에서 개선 효과가 확인됐다.회사에 따르면 ‘ACP-20’ 원료는 현재
글로벌 임상시험 검체분석기관 지씨씨엘은 지난 12일 임상개발 전문기업 메디라마와 임상시험 서비스 사업 협력을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다.이번 협약은 메디라마 본사에서 진행됐으며, 양사 대표를 비롯한 주요 관계자들이 참석해 임상시험 전 주기에 걸친 협력 방안과 공동 사업 기획, 기술 교류 등에 대해 논의했다. 양사는 향후 국내외 신약개발 기업을 대상으로 임상 개발 전략 수립부터 실질적인 분석 데이터 도출까지 통합 지원할 계획이다.협약의 주요 내용은 신약개발을 위한 임상서비스 공동협력, 임상시험 위수탁 개발, 공동사업 및 마케팅 추진, 기술·학술 정보 교류 등이며, 이를 통해 정밀하고 효율적
한양대학교병원 임상시험센터는 지난달 29일 동관 5층 회의실에서 노보텍(Novotech) 및 아크로스타(Acrostar)와 임상시험 협력 및 공동 연구 활성화를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.이번 협약은 세 기관의 긴밀한 협력을 통해 한양대학교병원에서 진행되는 임상시험의 질을 높이고, 국제적 연구환경을 조성하기 위해 추진됐다.이번 협약을 통해 한양대병원은 전문 진료와 연구 인프라를 바탕으로, 임상시험이 원활히 진행될 수 있도록 연구 환경과 의료 인력을 제공할 계획이다. 노보텍은 글로벌 네트워크와 전문성을 기반으로 임상시험의 데이터 관리와 품질 보증 등 전반적인 업무를 수행하며, 아크로스타는 현장 운영과 연구자 지원을 통
신라젠은 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상 임상시험 확대를 위한 임상시험계획(IND) 변경이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 21일 밝혔다.급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 혈액암으로, 특히 고령 환자나 재발성·불응성 환자에게 치료가 어려운 질환이다. 이번 IND 변경 승인은 신라젠이 BAL0891의 용량, 안전성, 유효성을 평가하는 임상시험을 재발성·불응성 AML 환자를 대상으로 시작할 수 있게 해준다.BAL0891은 급성 골수성 백혈병 전임상 연구에서 유망한 항암 활성을 보여줬으며, 특히 MOLM-14 모델을 활용한 연구에서 종양 성장 억제 및 생존율 증가 효과를 유의미하게 나타냈다. 저용
이원의료재단 임상연구센터가 차 의과학대학교 분당차병원과 임상시험 검체 분석을 중심으로 한 학술 연구 및 상호 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 16일 밝혔다.이번 협약은 양 기관의 전문 역량을 결합해 임상시험 검체 분석 분야에서의 공동 연구 및 서비스 고도화를 도모함으로써 국내 의료 및 바이오산업 발전에 기여하는 것을 목표로 한다.이원의료재단 임상연구센터는 이미 국내외 제약사 및 의료기관을 대상으로 정확도와 신뢰도를 갖춘 임상시험 검체 분석 서비스를 제공해오며, 다수의 임상시험 경험을 보유한 기관이다. 이번 협약을 계기로 분석 프로세스의 효율성 및 품질 관리를 한층 강화하고, 분당차병원과의 긴밀한 협력
강원대학교병원이 한선숙 호흡기내과 교수가 박진경 강동경희대병원 교수, 강원대 교원창업기업 지오비전과 함께 개발한 AI 기반 약물 농도 예측 의료기기 ‘ZIOMED DeepTDM’이 식품의약품안전처로부터 임상시험 승인을 받았다고 지난 14일 밝혔다.‘ZIOMED DeepTDM’은 중환자실(ICU)에서 사용되는 반코마이신 정맥 치료 환자의 데이터를 분석해 약물의 혈중 농도를 정확하게 예측하는 AI 소프트웨어이다. 이번 임상시험은 단일기관, 단일군, 후향적 확증 임상시험으로, 한선숙 교수 연구팀 주관으로 중환자실에 입원해 반코마이신을 투약받은 19세 이상 환자를 대상으로 진행된다. 실제 환자들의 약물 투약 기록과 전자의무기록(EMR) 데이터를
신라젠은 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 임상에 미국의 주요 암 연구기관인 MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center), 예일 암센터(Yale Cancer Center), 몬테피오레 암센터(Montefiore Medical Cancer Center)를 포함한 미국 내 5개 기관과 한국 내 1개 기관이 참여한다고 밝혔다. 최근 글로벌 임상시험 등록 사이트(ClinicalTrials.gov)에 이들 기관이 참여한다고 등재됐다.BAL0891은 TTK(Threonine Tyrosine Kinase)와 PLK1(Polo-Like Kinase 1)을 동시에 억제하는 기전의 혁신적(first-in-class) 이중억제 항암제로, 현재 한국과 미국에서 다양한 고형암을 대상으로 한 임상시험이 진행 중이다. 최근 신라젠은 BAL0891의 적
온코닉테라퓨틱스(476060)는 자큐보(성분명 자스타프라잔) 구강붕해정(Orally Disintergrating Tablets)의 연구 및 생물학적 동등성을 입증하는 임상시험을 성공적으로 완료하였다고 2일 밝혔다.온코닉테라퓨틱스가 허가를 획득할 경우 P-CAB 신약 중 구강붕해정을 보유한 세계 두 번째 기업이 된다. 첫번째는 HK이노엔의 케이캡 구강붕해정으로 시장에서 수요가 높아 상당한 매출비중을 가진것으로 알려져 있다.회사에 따르면 구강붕해정은 물 없이 입안에서 녹여 복용할 수 있어, 알약을 삼키기 어려운 환자들과 휴대중 급하게 복용이 필요한 환자들에게 보다 편리한 대안이 될 수 있는 제형이다. 특히, 자큐보 구강붕해정은 소형화를 통해 휴대
㈜엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK Global PS)가 다음달 8일 오후 1시 30분 LSK Global PS 본사에서 ‘임상시험 통계 CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium, 국제 임상데이터 표준컨소시엄) 활용 워크샵’을 개최한다고 밝혔다.CDISC는 국내 임상시험 데이터 표준화의 핵심 요소로, 데이터 표준화가 필수적인 신약 개발 산업에서 중요한 역할을 하고 있다. 미국 FDA와 일본 PMDA에서 신약 승인을 위해 임상시험 데이터를 전자문서로 제출할 때 CDISC 적용을 의무화하고 있으며, 국내에서도 CDISC 적용 필요성에 대한 목소리가 커지고 있다. 이번 워크샵은 CDISC에 대한 LSK Global PS 통계부서의 전문 지식과 업무 활용 노
리가켐 바이오사이언스와 에이비엘바이오가 공동 개발한 ROR1-ADC 'CS5001'의 파트너사인 시스톤 파마슈티컬스는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 1차 치료 병용 임상을 위한 임상시험신청서를 제출했다. 이번 신청은 지난해 미국혈액암학회에서 발표된 긍정적인 임상 1a상 결과를 바탕으로 한 것이다.시스톤은 DLBCL 치료 전 주기 및 고형암 치료 영역 확장을 목표로 하고 있으며, CS5001을 기반으로 한 4개의 새로운 임상 프로그램을 계획하고 있다. 해당 프로그램에는 사전 치료 경험이 없는 DLBCL 1차 치료 목적의 'CS5001 + R-CHOP', 재발성 및 불응성 DLBCL 환자 대상의 'CS5001 + SoC', ROR1 발현 고형암 환자를 위한 단독요법, 그리고 진
경희대학교병원 디지털헬스센터와 임상영양연구소는 디지털 헬스케어 스타트업 ㈜오디엔과 공동으로 디지털 치료기기 ‘DT.E66 Plus’의 탐색 임상시험을 본격적으로 시작한다고 밝혔다.IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거친 이번 연구는 만 19세 이상 성인 당뇨병 환자를 대상으로 약 12주 동안 진행되며, 연구 참가자들은 ‘DT.E66 Plus’를 활용해 정기적으로 병원을 방문하며 치료 효과를 평가받는다.이번 연구는 체계적인 생활 습관 교정과 의료진 모니터링을 제공하는 디지털 치료 솔루션이 당뇨병 등 대사 질환 환자의 건강지표 개선에 미치는 영향을 분석하고, 과학적 근거를 축적하는 것을 목표로 한다.‘DT.E66 Plus’는 기존 혈당 기록
