[Hinews 하이뉴스] 마이크로바이옴 신약 개발 기업 엔비피헬스케어가 우울증 치료제 후보물질 ‘NVP-NK3398’의 미국 임상 2상 진입을 위한 FDA Pre-IND 미팅을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다.

'NVP-NK3398’은 엔비피헬스케어의 독자 기술인 DuoBiome® 플랫폼을 통해 개발된 마이크로바이옴 기반 치료제로, 우울·불안 동물 모델에서 치료 효과와 작용 기전을 확인했고, 성인 156명을 대상으로 한 인체 임상에서도 통계적으로 유의한 개선 효과와 안전성을 입증했다.

이번 Pre-IND 미팅을 통해 엔비피헬스케어는 FDA가 요구하는 공정, 품질, 비임상 및 임상 설계 기준에 부합하는 준비 상태를 재확인했으며, 오는 2026년 임상 2상 IND를 제출할 예정이다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 우울증 환자는 약 3억5000만 명에 달하며, 국내 유병률은 5.7%로 추정돼 세계 평균보다 높은 수준이다. 기존 SSRI, TCA, MAOI 계열 항우울제는 효과의 개인차가 크고, 심각한 부작용 우려가 제기돼 왔다.

반면, ‘NVP-NK3398’은 장내 마이크로바이오타를 활용해 ‘장-뇌 축’을 타깃으로 작용하며, 부작용 없이 다중표적 치료 효과를 보인 것이 강점이다.

엔비피헬스케어가 ‘주요 우울 장애(MDD)’를 적응증으로 하는 마이크로바이옴 기반 신약 후보물질 ‘NVP-NK3398’의 미국 임상 2상 진입을 위해 FDA와 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 성공적으로 완료했다. (엔비피헬스케어 제공)
엔비피헬스케어가 ‘주요 우울 장애(MDD)’를 적응증으로 하는 마이크로바이옴 기반 신약 후보물질 ‘NVP-NK3398’의 미국 임상 2상 진입을 위해 FDA와 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 성공적으로 완료했다. (엔비피헬스케어 제공)
김동현 경희대 약학과 고황 명예교수는 “기존 항우울제는 장기 복용 시 간독성 등 부작용 우려가 있지만, ‘NVP-NK3398’은 건강한 장내 미생물을 기반으로 해 상대적으로 안전하다”고 설명했다.

한편, 엔비피헬스케어는 2000종 이상의 마이크로바이오타 균주 라이브러리를 보유하고 있으며, MASH 치료제 ‘NVP-LC2767’, 알츠하이머 치료제 ‘NVP-NK4146’ 등도 미국 임상 2상 진입을 앞두고 있다.

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