이번 승인으로 딥큐어는 도자절제술 후 재발한 심방세동과 저항성 고혈압을 동반한 환자를 대상으로 국내 임상시험을 진행할 수 있게 됐다. 임상은 복강경 기반 RDN의 안전성과 유효성을 검증하는 다기관, 전향적, 단일군 탐색 임상으로 설계됐다.
하이퍼큐어는 정창욱 서울대병원 교수 주도로 약 10년간 개발된 복강경 수술용 의료기기다. 기존 혈관 내 접근 방식의 한계를 보완해 혈관 외 접근 RDN이라는 새로운 대안을 제시하며 주목받고 있다.
이번 승인은 하이퍼큐어의 적용 범위를 고혈압에서 심방세동으로 확대한 첫 사례로, 향후 다질환 적용 가능성과 글로벌 확장성 확보의 기반이 될 전망이다.
하이퍼큐어는 이미 GMP 및 ISO 13485 인증을 획득했으며, 식약처 혁신의료기기(제36호)로 지정돼 기술력을 공식 인정받은 바 있다.
딥큐어 관계자는 “하이퍼큐어는 기존 RDN 방식의 한계를 극복한 혁신 기술”이라며 “이번 임상 승인을 계기로 심방세동 분야에서도 새로운 치료 옵션을 제시하고, 글로벌 시장 진출을 본격화하겠다”고 말했다.
김국주 하이뉴스(Hinews) 기자
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