김난희 고려대학교 안산병원 교수팀이 개발한 당뇨병 발병 위험도 분석 소프트웨어 ‘JDA-01K’가 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 허가를 받았다고 밝혔다. 이는 지난해 신설된 ‘당뇨 질환 위험평가 소프트웨어’ 품목 가운데 첫 허가 사례라는 병원측의 설명이다.JDA-01K는 기계학습과 딥러닝 기술을 활용해 임상 데이터와 유전자 정보를 기반으로 당뇨병 발병 위험을 예측하는 소프트웨어다. 사용자가 혈액검사, 신체 정보 등을 입력하면 유전 정보와 통합 분석해 위험도를 제시하고, 주요 위험 요인과 맞춤형 예방 전략을 제안한다.김 교수팀은 2004~2016년 건강검진과 유전자 검사를 받은 만 40세 이상 성인 2556명의 데이터를 활용해
식품의약품안전처는 의료기기로 허가받지 않은 '플라즈마 전기 수술 장치(일명 점, 쥐젖 등 제거기)'를 수입해 판매한 업체와 대표를 '의료기기법' 위반 혐의로 적발하고 검찰에 송치했다고 밝혔다. 이번 사건은 고주파 전류로 생성한 플라즈마 에너지를 피부에 자극해 점, 쥐젖 등을 제거하는 3등급 의료기기 제품을 미용기기로 판매한 사례가 확인되면서 수사에 착수한 결과다.수사 결과에 따르면, 피의자는 2020년 9월부터 2025년 2월까지 독일에서 점, 쥐젖 등 제거기 115개를 수입한 뒤 의료기기 허가를 받지 않은 상태에서 피부관리실 등에 미용기기로 전량 판매한 것으로 드러났다. 판매 금액은 약 9억 원 상당에 이른다.해당 제품은 '의료
한국BMS제약은 암종불문 항암제 ‘옥타이로’(레포트렉티닙)가 ROS1 양성 진행성·전이성 비소세포폐암과 NTRK 융합 고형암 치료제로 6월 5일 식약처 허가를 받았다고 밝혔다.ROS1 융합은 비소세포폐암 환자의 약 2%에서 나타나며, 대부분 4기 진단과 뇌전이를 동반한다. NTRK 융합은 다양한 고형암과 혈액암에서 발견되고, 일부 희귀암에서는 90% 이상 발현된다. NTRK 양성 환자는 표준 치료 후 10년 내 사망 위험이 높다.옥타이로는 ROS1과 NTRK 변이를 표적으로 하는 차세대 티로신 키나아제 억제제로, 내성 돌연변이 G2032R에도 효과를 보인다. 12세 이상 소아까지 적응증이 확대돼 다양한 환자에게 치료 기회를 제공한다.이번 허가는 글로벌
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노가 심전도 기반 콩팥기능 저하 선별 소프트웨어 ‘VUNO Med®-DeepECG® Kidney’(이하 DeepECG Kidney)에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 의료기기 허가를 받았다고 9일 밝혔다. 심전도로 콩팥기능을 평가하는 국내외 첫 사례다.DeepECG Kidney는 딥러닝 알고리즘을 활용해 12채널 유도 심전도 데이터를 분석하고, 만성 콩팥병(Chronic Kidney Disease, CKD) 환자 중 중등도 이상의 콩팥기능 저하가 있는 사람을 선별해낸다. 이 제품은 기존 혈액검사 기반의 추정사구체여과율(eGFR) 수치를 기반으로 학습됐으며, 비침습적이고 신속하게 환자 상태를 파악할 수 있는 장점이 있다.만성 콩팥병은 증상이 뚜렷하지
농림축산식품부와 식품의약품안전처는 여름철 고온·다습한 환경으로 인해 농산물의 부패와 오염 위험이 증가함에 따라, 6월부터 4개월간 농산물 안전성 검사를 대폭 강화한다고 밝혔다.이번 조치는 곰팡이독소와 잔류농약에 취약한 곡류, 두류, 채소류 및 과일류 등을 대상으로 생산부터 유통 전 과정에 걸쳐 이루어진다. 검사 결과 기준치를 초과한 농산물에 대해서는 회수, 폐기, 출하연기 등의 조치를 취해 부적합 농산물의 유통을 사전에 차단할 방침이다.특히 곡류 중 밀과 두류 중 대두, 소비량이 높은 채소와 과일류는 집중 점검 대상이다. 고온 다습한 환경은 곰팡이 발생 위험을 높이며, 이에 따라 식품 안전에 직결되는 곰팡이독소 검
암젠코리아는 자사의 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암 치료제 임델트라®주(성분명: 탈라타맙)가 식품의약품안전처(식약처)로부터 국내 허가를 획득했다고 밝혔다.임델트라®는 고형암 최초의 이중특이적 T세포 관여항체(BiTE®) 치료제로, 2차 이상 백금기반 화학요법을 받은 성인 환자에게 사용할 수 있다. 이번 허가는 DeLLphi-301 2상 임상연구 결과를 바탕으로 승인됐다.임상에서 객관적 반응률(ORR)은 40%, 전체생존기간 중앙값은 14.3개월로 확인됐다. 특히 반응을 보인 환자의 58%는 6개월 이상 반응을 유지해 치료 지속성이 확인됐으며, 치료 관련 이상반응은 대부분 경증(1~2등급)으로 나타났다.임델트라®는 소세포폐암 환자의 85
식품의약품안전처는 첨단바이오의약품 분야의 전문 분석기술 인재 양성을 위해 '제12회 첨단바이오의약품 개발 및 분석기술 워크숍'을 오는 28일 충청북도 C&V센터에서 개최한다고 밝혔다.이번 워크숍은 ‘차세대 신규 모달리티 의약품의 첨단 분석 및 평가 기술: 첨단바이오의약품의 미래’를 주제로 진행되며, 차세대 의약품의 규제 동향, 품질 심사 사례, 생균치료제 분석법 등 최신 분석기술과 적용 사례가 소개될 예정이다.식품의약품안전평가원은 2016년부터 6개 공공 분석 전문기관과 함께 ‘첨단바이오의약품 분석기술 협의체’를 운영하며, 워크숍과 실습 교육을 통해 국내 분석기술 전문인력을 꾸준히 양성해왔다.올해에는 워크숍 이후
식품의약품안전처는 5월 21일 ‘부부의 날’을 맞아 임신을 준비하는 예비부부들을 위해 배란테스트기의 올바른 사용방법과 주의사항을 안내했다. 이번 정보 제공은 부부가 계획적인 임신을 준비할 수 있도록 돕기 위한 취지에서 마련됐다. 배란테스트기는 소변 내의 황체형성호르몬(LH)을 측정해 배란일을 예측하는 체외진단의료기기로, 임신 가능성이 높은 시기를 파악하는 데 활용된다. 원하는 시기에 출산을 계획하고자 하는 경우에 특히 유용하게 사용될 수 있다.제품 사용 자체는 비교적 간단하지만, 개인의 월경 주기에 따라 테스트기를 사용해야 하는 시점이 다르기 때문에 제품별 사용설명서를 정확히 숙지하는 것이 중요하다. 특히 양성
디지털 헬스케어 혁신기업 휴이노는 자사의 산소포화도 측정 의료기기인 'MEMO Band'가 식품의약품안전처(식약처)로부터 의료기기 허가를 취득했다고 14일 밝혔다.'MEMO Band'는 휴이노가 독자 개발한 혈중 산소포화도(SpO2) 측정 기기다. 이 제품은 손목에 착용하는 본체와 손가락에 착용하는 센서로 구성되며, 최대 5일 동안 연속적으로 혈중 산소포화도를 측정할 수 있다. 사용자는 건강보험심사평가원에 등록된 ‘경피적 혈액 산소포화도 측정(E7230)’ 항목을 통해 본인부담금을 절감할 수 있다.이 기기는 측정된 심박수와 산소포화도 데이터를 본체 디스플레이에 표시하고, 무선 통신을 통해 심전도 모니터링 솔루션인 'MEMO Cue'로 전송된
식품의약품안전처(처장 오유경)가 국내 식품 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 현장 밀착형 지원 정책을 가속화하고 있다. 축산물 수출업체를 직접 방문해 수출국의 까다로운 규제 대응 현황을 점검하고, 업계의 애로사항을 청취하는 등 실질적인 수출 활성화 전략을 병행 중이다. 9일, 식약처 김용재 수입식품안전정책국장은 삼계탕을 유럽연합(EU), 미국 등으로 수출 중인 ㈜마니커에프앤지(경기도 용인시 소재)를 방문해 수출 지원 방안과 수출국 식품안전 기준 대응 전략 등을 논의했다. 이번 방문은 K-푸드의 글로벌 시장 확대를 위한 정책의 일환으로, 축산물 가공식품 수출업체에 대한 현장 기반 규제지원 정책을 실천하는 차원에서
식품의약품안전처가 인공지능(AI)을 활용한 의약품 개발 및 품질관리 생태계 조성에 본격 나섰다. 오유경 식약처장은 4월 29일 충남 천안에 위치한 ㈜종근당 AI 기반 생산 현장을 직접 방문해 현황을 점검하고, 제약업계 관계자들과 간담회를 열어 업계의 건의사항과 규제 개선 방향을 논의했다. 이번 현장 방문은 의약품 전주기—개발부터 생산, 품질관리까지—에 걸쳐 AI 기술 도입이 확산됨에 따라, 그 실제 운영 상황을 점검하고 업계의 목소리를 청취하기 위한 취지로 마련됐다. 특히 오 처장은 AI 기술 도입에 선도적으로 나서고 있는 종근당을 직접 찾았다.종근당은 AI와 빅데이터, 자동화 시스템을 융합한 ‘통합 가상 플랫폼(Digital Tw
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 의약품, 의약외품, 의료기기의 허가·인증·신고 현황을 종합 분석한 허가보고서를 4월 29일 발표했다. 식약처가 공개한 ‘2024년 의료제품 허가 보고서’에는 우리 몸에 직접 닿는 의약품부터, 없으면 안 되는 마스크, 똑똑한 AI 의료기기까지 들어 있어 그 내용을 들여다보면 지난 한 해 동안 우리나라 의료 제품 시장의 트렌드를 확인할 수 있다. 이 보고서는 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) 내 ‘법령·자료 → 자료실 → 안내서/지침’에서 상세 내용을 확인할 수 있다. 의약품 허가 동향, 희귀약품 증가세 지속2024년 의약품 허가·신고 품목 수는 총 1197개로 집계됐다. 주요 특징으로는
국민의 건강과 안전을 최우선 가치로 삼고 있는 식품의약품안전처(처장 오유경)가 혁신적인 의료기기 안전 관리 정책 시행에 박차를 가한다. 식약처는 올해 개정된 ｢의료기기법｣의 원활한 시행을 위해 필요한 세부 사항을 규정하는 시행령 및 시행규칙 개정안을 4월 29일 입법 예고하고, 오는 6월 9일까지 국민과 관련 업계의 의견을 폭넓게 수렴한다고 밝혔다.이번 개정안은 국내 의료기기 산업의 건전한 발전과 국제적 위상 강화는 물론, 인체에 직접적인 영향을 미치는 의료기기의 안전 관리 체계를 한층 강화하는 데 초점을 맞추고 있다. 주요 내용은 다음과 같다.먼저 매년 5월 29일을 ‘의료기기의 날’로 새로운 기념일을 제정한다.식약
세계 시장을 선도하는 K-뷰티의 위상을 더욱 공고히 하고, 국내 화장품 산업의 글로벌 경쟁력을 한층 강화하기 위해 식품의약품안전처(처장 오유경)가 발 벗고 나섰다. 식약처는 국내 화장품 산업의 특성을 반영한 체계적인 지원 방안을 마련하고자, 산업계의 화장품 안전성 평가 제도에 대한 인식과 준비 현황을 심층적으로 파악하기 위한 실태조사를 실시한다고 밝혔다.화장품 안전성 평가 제도란 화장품이 일반적이거나 합리적으로 예측 가능한 조건하에서 사용될 때 인체에 안전하다는 것을 과학적으로 입증하는 절차를 의미한다. 이는 용법·용량, 물리·화학적 특성, 안정성, 유해 물질, 노출 경로, 독성, 그리고 과거 유해 사례 등의 광범
한국유씨비제약은 자사의 전신 중증근무력증 치료제 ‘리스티고주(성분명 로자놀릭시주맙, 이하 리스티고)’가 지난 24일 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가를 받았다고 28일 밝혔다.리스티고는 AChR 또는 MuSK 항체 양성 성인 전신 중증근무력증(gMG) 환자를 위한 부가 요법으로 승인됐으며, 신생아 Fc 수용체(FcRn)를 억제해 자가항체를 빠르게 감소시켜 증상을 개선하는 혁신적인 기전을 가지고 있다.이번 허가는 리스티고의 임상시험인 ‘MG0003(MycarinG)’ 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구에서 리스티고는 위약에 비해 일상생활 수행능력(MG-ADL), 근육 약화 정도(QMG), 중증 근무력증 종합척도(MGC) 등에서 유의미한 개선을 보였
“온라인 탈모 제품 광고, 믿지 마세요!”식약처의 온라인 감찰을 통해 ‘탈모 예방’ 부당 광고를 무더기로 적발하고 소비자들에게 주의보를 내렸다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 온라인상에서 식품 또는 건강기능식품을 ‘탈모 예방’, ‘머리카락 나는 약’ 등으로 부당하게 광고·판매하는 게시물 192건을 적발했다고 14일 밝혔다. 식약처는 해당 게시물에 대해 방송통신심의위원회에 차단을 요청하고, 관련 지방자치단체에 행정처분 등을 의뢰했다. 식약처에 따르면, 식품(건강기능식품 포함) 중 탈모 예방, 치료 또는 증상 개선에 대한 효능·효과가 과학적으로 입증된 제품은 없다. 그러나 온라인 쇼핑몰이나 소셜미디어 등에서
식약처가 2025년 의약품 허가·심사 핵심 정보를 한눈에 확인하는 자리를 마렸했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)가 국내 의약품 개발자와 제약업계 관계자들을 대상으로 의약품 허가심사 전반에 대한 최신 정보를 공유하는 ‘2025년 의약품 허가․심사 설명회’를 11일 서울 강남구 건설공제조합 대회의실에서 개최한다. 이번 설명회는 ▲신약 허가․심사 혁신 프로세스 ▲의약품 사전상담, 신속심사 등 제품화 지원 전략 ▲품질, 안전성·유효성, 동등성 분야별 최신 심사 방향 등 의약품 개발 단계부터 허가 및 심사 단계에 이르기까지 필요한 핵심 정보를 체계적으로 제공하게 된다. 설명회는 신약과 제네릭 의약품 허가심사를 중심으로 1부
식약처가 과자류 스마트 해썹 확산에 시동을 걸었다. 해썹 모델인 오리온 청주공장 찾아 지원 논의하는 등 데이터 기반 식품 안전관리 시대를 열어가고 있는 것. 식품의약품안전처(처장 오유경) 김성곤 식품안전정책국장은 4월 10일, 과자류 스마트 해썹 선도 모델 개발에 참여한 ㈜오리온 청주공장(충북 청주시 소재)을 방문하여 업계 간담회를 가졌다고 밝혔다. ‘스마트 해썹’은 사물인터넷(IoT) 기술을 기반으로 식품 제조의 중요 공정(CCP) 모니터링 데이터를 자동 기록·관리하고 위·변조를 방지하는 시스템이다. 2020년 도입 이후 식품 제조업체를 중심으로 적용이 확대되고 있으며 이번 방문은 제조·유통 업계와 함께 오리온 청주공장
식품의약품안전처는 대마 사용이 합법화된 국가에서 판매되는 해외직구 식품 중 마약류 성분이 포함됐을 가능성이 있는 젤리, 사탕 등 기호식품을 대상으로 오는 8월까지 기획검사를 실시한다고 밝혔다.이번 조치는 마약 성분이 포함된 해외식품으로부터 국민 건강을 보호하기 위한 조치로, 대상은 대마 성분이 함유됐을 가능성이 높은 아마존, 이베이 등 해외 온라인 쇼핑몰에서 유통되는 식품들이다. 검사 품목은 대마 성분(CBD, THC 등), 마약류(몰핀, 코카인 등), 향정신성의약품(암페타민, 사이로시빈 등) 등 총 61종이며, 제품 내 반입차단 대상 원료나 성분의 표시 여부도 함께 확인할 계획이다.검사 결과 위해 성분이 확인된 제품에 대해
식품의약품안전처, 3월 한 달간 혁신적인 신약부터 첨단 디지털 의료기기까지 총 129개 품목의 의료제품 허가간세포암 환자의 재발 여부 확률 형태로 제시하여 의료진의 진단 보조하는 소프트웨어 국내 최초로 식약처 허가 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 3월 한 달 동안 혁신적인 신약부터 첨단 디지털 의료기기까지 총 129개 품목의 의료제품을 허가했다고 4월 9일 밝혔다. 이는 지방식품의약품안전청 허가 품목을 제외한 본부 허가 기준이다. 식약처에 따르면, 올해 3월 의료제품 허가 건수는 지난해 3월(166개) 대비 77.7%, 월평균(124개) 대비 104.0% 수준으로 나타났다. 이번 허가 목록에는 환자들의 삶의 질을 높이는 신약 두 가지
