아이럭스비는 알테오젠이 허셉틴 바이오시밀러에 이어 두 번째로 유럽에서 허가받은 바이오시밀러다. 지난 7월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 긍정 의견을 받은 후 약 두 달 만에 최종 승인을 받았다.
아일리아®는 습성 연령관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 안과질환 치료에 쓰이는 블록버스터 의약품으로, 2024년 연매출은 약 13조 원(95억 달러)에 달한다.
이번 허가로 아이럭스비는 유럽 내에서 wAMD, 망막 정맥폐쇄성 황반부종(BRVO·CRVO), DME, 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 등 다양한 적응증에 처방될 수 있게 됐다.
이번 허가는 2022년 6월부터 2024년 2월까지 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 진행한 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 한다. 총 431명의 wAMD 환자를 대상으로 아이럭스비와 아일리아®의 효능과 안전성을 비교했으며, 두 약물의 치료 동등성과 안전성을 입증했다.
김국주 하이뉴스(Hinews) 기자
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