[Hinews 하이뉴스] 페니트리움바이오가 불응성·재발성 고형암 대상 펨브롤리주맙과 'Penetrium' 병용요법 1상 임상과 관련해 식품의약품안전처에 임상시험계획 변경승인신청을 제출했다고 밝혔다.
이번 신청의 핵심은 기존 캡슐 제형에서 정제 제형으로의 전환이다. 2025년 12월 최초 승인받은 국내 1상 임상에 적용된 캡슐 제형을 글로벌 개발 전략에 맞춰 정제로 바꾸고 제조원도 함께 변경하는 절차다. 대상 질환은 비소세포폐암과 삼중음성유방암이다. 임상은 펨브롤리주맙과 Penetrium 병용 투여 시 안전성·최대내약용량·용량제한독성을 확인하는 공개, 단계적 증량, 다기관 1상 설계로 진행된다.
페니트리움바이오사이언스 로고 <사진=페니트리움바이오사이언스 제공>
회사 측은 정제 제형이 대량생산·품질관리·복약 편의성·장기 안정성·글로벌 임상 적용성 측면에서 캡슐보다 확장성이 높다고 설명했다. 동등성 및 안정성 검증에 필요한 약 3개월간의 시험자료를 사전 준비한 뒤 변경승인신청을 진행했다.
Penetrium은 종양미세환경을 조절해 항암제와 면역세포가 종양 내부로 침투하기 어려운 장벽을 완화하는 기전을 기반으로 개발 중이다. 회사는 이번 임상을 통해 면역세포 침투가 제한적인 이른바 '콜드 튜머' 환경에서 펨브롤리주맙과의 병용 가능성을 확인한다는 계획이다.
조원동 페니트리움 회장은 "이번 변경승인신청은 Penetrium을 글로벌 항암 병용 임상에 투입하기 위한 표준 제형을 확립하는 중요한 단계"라며 "비소세포폐암·삼중음성유방암 환자 대상 면역항암제 병용 임상을 보다 안정적이고 확장 가능한 구조로 진행하기 위한 준비가 본격화된 것"이라고 말했다.
