[Hinews 하이뉴스] 셀트리온이 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 'CT-P73'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 대상으로 지정됐다고 13일 밝혔다. 이에 따라 셀트리온이 현재 임상 1상 진행 중인 ADC 신약 후보물질 3종(CT-P70, CT-P71, CT-P73)이 모두 패스트트랙에 지정됐다.
패스트트랙은 기존 치료만으로 효과를 기대하기 어렵거나 미충족 의료 수요가 높은 중증 질환 치료제의 개발과 심사를 촉진하기 위한 제도다. FDA와 지정된 후보물질 개발 단계 전반에 걸쳐 긴밀하게 협의할 수 있고, 요건을 충족하면 준비된 자료부터 순차 제출해 심사받는 롤링 리뷰를 활용할 수 있다.
셀트리온 로고 <사진=셀트리온 제공>
CT-P73의 패스트트랙 지정은 백금계 항암화학요법 치료 이력이 있는 재발성 및 전이성 자궁경부암 환자에 대한 치료 적응증을 대상으로 이뤄졌다. CT-P73은 자궁경부암을 비롯한 다양한 고형암에서 과발현되는 조직인자(Tissue Factor)를 표적으로 하는 ADC 신약 후보물질로, 비임상 연구에서 기존 치료제인 티소투맙 베도틴 대비 유사한 수준의 항종양 효과와 안전성을 확인했다.
셀트리온은 c-MET, 넥틴-4, 조직인자를 각각 표적으로 하는 CT-P70, CT-P71, CT-P73의 임상 1상을 진행하고 있다. 3종 모두 패스트트랙 지정을 받은 만큼 임상 데이터와 시장성을 종합적으로 평가해 후보물질별 최적 사업화 경로를 설계할 계획이다. 경쟁력이 뛰어난 후보물질은 자체 개발부터 상업화까지 직접 추진하고, 전략적 파트너십이 유리한 후보물질은 라이선스 아웃을 추진해 조기 수익화를 모색할 방침이다.
현재 ADC 3종의 임상 1상은 진행 중이며, 이 중 2개 후보물질은 연내 임상 1상 파트 1을 마무리하고 내년 상반기부터 탑라인 결과를 순차 발표할 예정이다. 개발 속도가 가장 빠른 CT-P70은 내년 3월 파트 2 진입을 목표로 하고 있다. 셀트리온은 다중항체 기반 후보물질 CT-P72에 대해서도 연내 FDA 패스트트랙 지정을 신청할 계획이다.
셀트리온 관계자는 "임상 단계에 있는 ADC 후보물질 3종 모두가 패스트트랙에 지정되면서 FDA와 보다 긴밀하게 협의하며 개발 효율성을 높일 수 있는 기반을 마련하게 됐다"며 "향후 임상 데이터와 시장성을 면밀히 평가해 자체 개발·상업화와 기술이전을 후보물질별로 전략적으로 선택함으로써 신약의 장기 성장가치와 조기 수익화 가능성을 함께 높여 나가겠다"고 말했다.
