[Hinews 하이뉴스] 삼천당제약이 자체 플랫폼 기술을 적용한 경구용 인슐린 후보물질의 글로벌 임상시험에 들어가며 상용화 검증에 나섰다. 삼천당제약은 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 하는 경구용 인슐린 후보물질 'SCD0503'의 글로벌 임상 1상 시험에서 첫 환자 투약을 마쳤다고17일 발표했다.
이번 투약은 지난 5월 28일 유럽의약품청(EMA)으로부터 임상시험계획(CTA) 승인을 받은 데 따른 후속 조치다. 삼천당제약은 승인 이후 환자 모집을 거쳐 독일의 당뇨·대사질환 전문 임상시험기관인 '프로필(Profil)'에서 본격적인 비교 평가를 진행한다. 임상 대상은 체내 인슐린 분비가 거의 없어 약물의 약동학 및 약력학 특성을 정확하게 측정할 수 있는 제1형 당뇨병 환자다.
삼천당제약 CI <사진=삼천당제약 제공>
연구진은 무작위배정, 이중눈가림, 더블더미 방식을 적용해 4개 치료군을 설정하고 6기간 교차설계로 시험을 운영한다. 특히 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 EMA가 대표적인 표준 평가 기법으로 인정하는 '정상혈당 클램프(euglycaemic clamp)' 조건을 도입했다. 이 기법은 포도당 주입속도(GIR)를 측정해 주사제가 아닌 먹는 제형의 실제 혈당 강하 효과와 시간-작용 특성을 정밀하게 분석하는 방식이다. 이와 함께 약물의 종합적인 안전성도 검증한다.
SCD0503의 핵심은 삼천당제약이 보유한 경구 흡수 플랫폼 기술인 'S-PASS'다. 인슐린은 위장관의 강산과 소화효소로 인해 쉽게 분해되는 특성이 있어 알약 형태의 경구제 개발은 오랜 기간 제약·바이오 업계의 난제로 꼽혔다. 현재까지 세계 시장에 출시된 경구용 인슐린 제품은 없다.
삼천당제약 관계자는 “이번 첫 환자 투약은 경구용 인슐린의 임상적 특성을 평가하기 위한 중요한 시작점”이라며 “국제적으로 확립된 임상 설계와 평가 방법을 통해 약동학, 약력학 및 안전성 데이터를 확보하겠다”라고 말했다. 회사는 이번 임상에서 도출하는 데이터를 바탕으로 후속 개발 전략을 단계적으로 추진할 계획이다.
