25일 에스티큐브는 진행성·전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 넬마스토바트와 도세탁셀 병용요법의 안전성과 효능을 평가하는 2상 임상시험계획서(IND)를 식약처에 제출했다. 기존 확장기 소세포폐암 대상 1b/2상 임상은 자진 취하하며, 비소세포폐암과 대장암에 집중할 계획이다.
이번 임상은 1차 표적항암, 백금계열 화학항암, 면역항암 치료 후 2차 이상 치료가 필요한 BTN1A1 발현 양성(TPS≥50%) 환자를 대상으로 한다. 삼성서울병원 포함 국내 7개 병원에서 총 62명을 모집한다. 주요 평가 지표는 무진행생존기간(PFS)이며, 전체생존기간(OS), 객관적반응률(ORR) 등도 함께 살핀다.
비소세포폐암은 폐암의 약 85%를 차지한다. 유전자 변이에 따른 표적항암과 PD-L1 발현에 따른 면역항암제가 표준 치료로 자리잡았지만, 1차 치료 후 재발률이 높아 후속 치료법이 제한적이다. 도세탁셀 단독요법의 무진행생존기간은 약 3개월, 전체생존기간은 약 6개월에 불과해 새로운 치료제가 절실하다.
정현진 에스티큐브 대표는 “BTN1A1 발현을 기반으로 반응 가능성이 높은 환자를 선별해 병용요법을 적용하는 임상”이라며, “글로벌 임상과 기술이전 가능성을 염두에 둔 전략적 설계”라고 말했다. 이어 “바이오마커 기반 임상은 글로벌 제약사들이 기술이전 협상에서 중요하게 평가하는 요소”라며, “넬마스토바트 적응증을 비소세포폐암으로 전환한 이유”라고 덧붙였다.
에스티큐브는 BTN1A1을 치료 타깃과 바이오마커로 동시에 활용해 정밀의료 전략을 강화할 계획이다. 대장암과 비소세포폐암 두 축에서 임상 효능을 입증하며 글로벌 경쟁력을 키운다는 방침이다.
정 대표는 “면역항암제 임상 중단 사례가 늘어나는 상황에서, 환자군 선별이 가능한 BTN1A1 같은 타깃은 드물다”며 “이번 임상이 바이오마커 기반 면역항암제 개발의 새로운 전환점이 될 것”이라고 기대했다.
김국주 하이뉴스(Hinews) 기자
press@hinews.co.kr
