[Hinews 하이뉴스] 삼성바이오로직스가 글로벌 규제기관으로부터 누적 제조 승인 400건을 달성했다고 26일 밝혔다.
11월 기준, 미국 FDA 49건, 유럽 EMA 46건을 포함해 전 세계 규제기관에서 400건의 승인을 확보했다. 이는 지난해 10월 300건 달성 이후 1년여 만에 100건을 추가한 성과로, 글로벌 생산 제품 증가와 제조 승인 기록 축적 속도가 빨라졌음을 보여준다.
규제기관의 제조 승인은 의약품 제조와 품질관리 전 과정이 GMP 기준을 충족함을 의미하며, CDMO 기업의 품질·운영 역량을 평가하는 핵심 지표로 꼽힌다. 제품 단위로 수개월간 검증과 전문 인력이 필요해 실사 통과율은 기업 경쟁력과 직결된다.
삼성바이오로직스 직원이 배양기를 점검하고 있는 모습 (사진 제공=삼성바이오로직스)
삼성바이오로직스는 전문 인력 양성, 디지털 기반 GMP 시스템 구축, 규제 대응 표준화 전략을 통해 안정적인 제조 승인 성과를 유지했다. 설립 초기부터 운영한 실사전문팀은 현재 약 500명 규모로 확대돼 규제기관 실사에 대응한다. 또한 생산·품질 데이터를 전자문서·전자품질 시스템으로 통합 관리해 실시간 검증과 추적이 가능하다.
존 림 대표는 “제조 승인 400건 달성은 디지털 기반 품질 경쟁력과 표준화된 운영 체계를 입증한 결과”라며 “앞으로도 품질경영, 기술혁신, 규제기관 대응 역량을 강화해 글로벌 제약사 신뢰를 높일 것”이라고 말했다.
