[Hinews 하이뉴스] 대웅제약이 국내 P-CAB 계열 중 처음으로 NSAIDs 장기 복용 환자의 소화성 궤양 예방 적응증을 확보한 ‘펙수클루정 20mg(성분 펙수프라잔염산염)’을 1일 국내에 출시했다고 밝혔다.
이번 출시로 펙수클루는 NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방 분야에 처음 진입하며, 국내 개발 신약의 임상 활용 범위를 넓혔다. NSAIDs는 전 세계적으로 널리 쓰이는 약물로, 이번 성과는 펙수클루의 글로벌 활용 가능성을 높이는 계기가 될 전망이다.
펙수클루 20mg은 빠르게 위산을 억제하고 식사와 관계없이 복용할 수 있어 일상적인 복약 부담을 줄인다. 약효가 오래 지속돼 하루 한 번 복용만으로 예방 효과를 기대할 수 있다.
국내 다기관 임상 3상(Gut and Liver, 2025)에서 장기 NSAIDs 치료 성인 423명을 대상으로 펙수프라잔 20mg과 란소프라졸 15mg을 24주간 병용 투여한 결과, 내시경으로 확인한 궤양 발생률은 각각 1.16%, 2.76%로 비열등성을 입증했다. 이상사례 발생률도 두 군 간 큰 차이가 없었다.
또한 임상 1상(Clin Transl Sci, 2024)에서 건강한 성인 111명을 대상으로 한 연구 결과, 펙수프라잔과 NSAIDs 병용 시 약물 체내 농도나 약리 작용 변화가 관찰되지 않아 별도 용량 조절 없이 사용할 수 있음이 확인됐다.
펙수클루 20mg 전 용량 제품 이미지 (사진 제공=대웅제약)
이번 20mg 출시로 펙수클루는 10·20·40mg 세 가지 용량 라인업을 갖추게 됐으며, 기존 미란성 위식도역류질환, 급·만성 위염 치료에 이어 NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방까지 적응증을 확대했다. 대웅제약은 헬리코박터 파일로리 제균 등 후속 적응증 확보 임상도 진행하며, 위·식도 질환 전반을 아우르는 치료제로 발전시킬 계획이다.
이창재 대표는 “펙수클루 20mg은 국내 P-CAB 계열 중 처음으로 NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방 적응증을 확보한 제품으로, 장기 NSAIDs 복용 환자에게 새로운 예방 대안을 제시한다”며, “앞으로 임상 근거와 적응증 확대를 기반으로 글로벌 경쟁력을 강화하고 위·식도 질환 치료 분야 미충족 수요 해소에 기여할 것”이라고 말했다.
