이번 승인으로 프레비미스는 동종 조혈모세포이식(HSCT)을 받은 체중 30kg 이상 소아 환자와, CMV 혈청 양성 공여자로부터 신장이식을 받은 체중 40kg 이상 소아 환자에게 CMV 감염 및 질환 예방 목적으로 사용할 수 있게 됐다. 권장 용량은 성인과 동일한 1일 480mg이며, 경구 또는 정맥주사 방식으로 투여 가능하다.
승인의 근거는 제2b상 공개 임상(P030) 결과다. 해당 연구는 CMV 감염 위험이 있는 18세 이하 소아 HSCT 환자 65명을 대상으로 진행됐으며, 이 중 63명이 프레비미스를 14주간 투여받았다. 연구에 따르면, 14주 및 24주 시점의 유의한 CMV 감염 발생률은 각각 7.1%, 10.7%로, 성인 대상 임상과 유사한 효능과 안전성이 확인됐다.
CMV는 조혈모세포이식 후 흔히 재활성화되며, 소아 환자의 경우 감염에 따른 이환율과 사망률이 특히 높다. 국내 HSCT 건수는 꾸준히 증가하고 있으며, 이에 따라 이식 후 감염 예방의 중요성도 커지고 있다.
프레비미스는 CMV 복제에 필요한 DNA 터미나아제 복합체를 억제하는 기전으로 작용하며, 지난 6월에는 성인 고위험군 HSCT 환자 대상 건강보험 급여 기간이 기존 100일에서 200일로 연장된 바 있다.
김국주 하이뉴스(Hinews) 기자
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